Un estudio de la inyección de liposomas de bupivacaína en el tratamiento del dolor después de una cirugía toracoscópica

Criterios de inclusión:

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1. Sujetos que estén dispuestos a seguir estrictamente el protocolo del ensayo clínico para completar este estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
2. Sujetos quirúrgicos electivos sometidos a lobectomía mediante toracoscopio de apertura única bajo anestesia general;
3. edad ≥18 años, hombre o mujer.
4. 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2.

5. Clasificación del Estado Físico ASA I-II.

   Criterio de exclusión:

   - Los participantes con cualquiera de los siguientes criterios fueron excluidos del estudio:

1. Enfermedades preexistentes y combinadas:

1. Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable, o antecedentes de arritmias graves como bloqueo auriculoventricular de grado II y superior, o grado II de la NYHA y superior en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
2. Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT).
3. Sujetos con trastornos psiquiátricos (como esquizofrenia, depresión, etc.) y disfunción cognitiva.
4. Sujetos con trastornos sensoriales como hiperalgesia.
5. Sujetos con otros dolores físicos que pueden afectar la evaluación del dolor postoperatorio.
6. Sujetos con factores anatómicos de las vías respiratorias o espinales provocados por obstrucción de la ventilación, bronquiectasias, adherencias torácicas intraoperatorias severas, etc.

2. Pruebas de laboratorio y otras pruebas:

1. Resultados de laboratorio anormales durante la detección. • Glicemia en ayunas (FPG) ≥10,0 mmol/L.

   • Función hepática anormal: aspartato aminotransferasa (AST) o/y alanina aminotransferasa (ALT) y/o bilirrubina total (TBIL) ≥1,5×LSN.

   • Función renal anormal: creatinina sérica (Cr) ≥1,5×LSN, o sujetos en diálisis.

   • Función de coagulación anormal: PT> valor normal superior +3 s y/o TTPA > valor normal superior +10 s.

   • Plaquetas (PLT) <80×109/L.

   • Concentración de hemoglobina (Hb) < 70 g/L.

2. Frecuencia cardíaca del período de detección < 50 latidos/min o frecuencia cardíaca > 100 latidos/min; Intervalo QTc de ECG de 12 derivaciones prolongado: hombres ≥450 ms, mujeres ≥470 ms.
3. Sujetos con hipertensión refractaria o antecedentes de hipertensión refractaria antes de la aleatorización.

3. Medicamentos combinados:

(1) Sujetos alérgicos o contraindicados a la bupivacaína, otros anestésicos locales de amida y otros medicamentos que puedan usarse durante el ensayo (p. ej., propofol, remazolam, opioides, etc.).

(2) Sujetos que usaron cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 5 vidas medias de los medicamentos antes de la aleatorización (las vidas medias de los medicamentos se basan en las instrucciones reales de los medicamentos, o al menos 48 horas después de la elución si se desconocen las vidas medias):

• Fármacos antiarrítmicos de clase III como la amiodarona.
• Medicamentos que afectan el metabolismo hepático: inhibidores potentes de CYP1A2 como ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina; Sustratos de CYP1A2: como teofilina, imipramina; Inhibidores potentes de CYP3A4 como voriconazol, ketoconazol, ritonavir; sustratos de CYP3A4 como darunavir, indinavir, saquinavir; Inductores potentes de CYP3A4 como la rifampicina.
• Corticosteroides intravenosos u orales.
• Fármacos sedantes: benzodiazepinas (como diazepam, flurazepam, oxazepam, cloazepina, triazolam, alprazolam, esazolam, midazolam, etc.), barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, sulfato de magnesio, hidrato de cloral, etc.

• Alivio del dolor y otros medicamentos: medicamentos antiinflamatorios no esteroides (se permite la aspirina para la prevención de eventos cardiovasculares, siempre que se use de manera constante durante al menos 30 días antes de la aleatorización, dosis diaria ≤100 mg/día), agonistas/antagonistas de opioides, centrales Agonistas alfa-adrenérgicos (p. ej. Clonidina, dexmedetomidina), anticonvulsivos (p. ej. Carbamazepina, pregabalina, gabapentina), antidepresivos (p. ej. Inhibidores tricíclicos selectivos de la recaptación de 5-HT).

  4. Otros:

  1. Los sujetos tenían antecedentes de abuso de sustancias, uso de drogas y/o abuso de alcohol dentro del año anterior a la aleatorización, definiéndose el abuso de alcohol como beber un promedio de más de 2 unidades de alcohol por día (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor). con 40% de alcohol o 150 ml de vino); O consumir alimentos o bebidas alcohólicas dentro de las 24 horas anteriores a recibir el fármaco del estudio.
  2. Los sujetos consumieron cantidades excesivas de té, café, pomelo/jugo de pomelo, jugo de pomelo y bebidas con cafeína (con un promedio de más de 8 tazas por día, 200 ml por taza) en los 14 días previos a la aleatorización.
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  4. Sujetos que hayan planeado tener hijos dentro de los 30 días anteriores al período de selección y hayan planeado tener hijos dentro de los seis meses a partir de la fecha de la firma del consentimiento informado hasta el último uso del fármaco en investigación y no quieran o no puedan utilizar un método anticonceptivo eficaz.
  5. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos como sujetos y/o hayan recibido previamente un fármaco o dispositivo en investigación en este ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  6. Sujetos que tengan otros factores que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo.