Studie injekce bupivakainového liposomu v léčbě bolesti po torakoskopické chirurgii

Kritéria pro zařazení:

-

1. Subjekty, které jsou ochotny striktně dodržovat protokol klinické studie k dokončení této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
2. elektivní chirurgické subjekty podstupující lobektomii jednoaperturním torakoskopem v celkové anestezii;
3. věk ≥18 let, muž nebo žena.
4. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2.

5. ASA Klasifikace fyzického stavu I-II.

   Kritéria vyloučení:

   - Účastníci s kterýmkoli z následujících kritérií byli ze studie vyloučeni:

1. Preexistující a kombinované nemoci:

1. Jedinci s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris nebo s anamnézou závažných arytmií, jako je atrioventrikulární blok II. a vyššího stupně nebo NYHA II. a vyššího stupně během 6 měsíců před randomizací.
2. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
3. Subjekty s psychiatrickými poruchami (jako je schizofrenie, deprese atd.) a kognitivní dysfunkcí.
4. Subjekty se smyslovými poruchami, jako je hyperalgezie.
5. Subjekty s jinou fyzickou bolestí, která může ovlivnit hodnocení pooperační bolesti.
6. Jedinci s anatomickými faktory dýchacích cest nebo páteře způsobenými obstrukcí ventilace, bronchiektáziemi, těžkou intraoperační hrudní adhezí atd.

2. Laboratorní a jiné testy:

1. Abnormální laboratorní výsledky během screeningu. • Glykémie nalačno (FPG) ≥10,0 mmol/l.

   • Abnormální funkce jater: aspartátaminotransferáza (AST) nebo/a alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥1,5×ULN.

   • Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) ≥1,5×ULN nebo dialyzovaní pacienti.

   • Abnormální koagulační funkce: PT> horní normální hodnota +3s a/nebo APTT > horní normální hodnota +10s.

   • Krevní destičky (PLT) <80×109/L.

   • Koncentrace hemoglobinu (Hb) < 70g/L.

2. Období screeningu srdeční frekvence < 50 tepů/min nebo srdeční frekvence > 100 tepů/min; Prodloužený interval QTc na 12svodovém EKG: muž ≥450 ms, žena ≥470 ms.
3. Subjekty s refrakterní hypertenzí nebo s anamnézou refrakterní hypertenze před randomizací.

3. Kombinované léky:

(1) Subjekty, které jsou alergické nebo kontraindikované na bupivakain, jiná amidová lokální anestetika a další léky, které mohou být použity během studie (např. propofol, remazolam, opioidy atd.).

(2) Subjekty, které před randomizací užívaly některý z následujících léků během 5 poločasů rozpadu léčiva (poločasy léčiv jsou založeny na skutečných instrukcích pro léčiva nebo alespoň 48 hodin eluce, pokud poločasy nejsou známy):

• Antiarytmika třídy III, jako je amiodaron.
• Léky ovlivňující metabolismus jater: silné inhibitory CYP1A2, jako je ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin; substráty CYP1A2: jako je teofylin, imipramin; Silné inhibitory CYP3A4, jako je vorikonazol, ketokonazol, ritonavir; substráty CYP3A4, jako je darunavir, Indinavir, saquinavir; Silné induktory CYP3A4, jako je rifampin.
• Intravenózní nebo perorální kortikosteroidy.
• Sedativní léky: benzodiazepiny (jako diazepam, flurazepam, oxazepam, kloazepin, triazolam, alprazolam, esazolam, midazolam atd.), barbituráty, karbamazepin, fenytoin, síran hořečnatý, chloralhydrát atd.

• Úlevy od bolesti a další léky: Nesteroidní protizánětlivé léky (aspirin je povolen k prevenci kardiovaskulárních příhod za předpokladu, že je trvale užíván po dobu alespoň 30 dnů před randomizací, Denní dávka ≤ 100 mg/den), opioidní agonisté/antagonisté, centrální alfa-adrenergní agonisté (např. klonidin, dexmedetomidin), antikonvulziva (např. karbamazepin, pregabalin, gabapentin), antidepresiva (např. tricyklické, selektivní inhibitory zpětného vychytávání 5-HT).

  4. Ostatní:

  1. Subjekty měly v anamnéze zneužívání látek, užívání drog a/nebo zneužívání alkoholu během 1 roku před randomizací, přičemž zneužívání alkoholu bylo definováno jako pití v průměru více než 2 jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% alkoholem nebo 150 ml vína); Nebo konzumujte alkoholické jídlo nebo pití do 24 hodin před podáním studovaného léku.
  2. Subjekty konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy, grapefruitu/grapefruitové šťávy, grapefruitové šťávy, kofeinových nápojů (v průměru více než 8 šálků denně, 200 ml na šálek) během 14 dnů před randomizací.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Subjekty, které plánovaly mít děti do 30 dnů před obdobím screeningu a plánovaly mít děti do šesti měsíců od data podpisu informovaného souhlasu s posledním užitím hodnoceného léku a nechtějí nebo nemohou používat účinnou antikoncepci.
  5. Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií jako subjekty a/nebo dříve v tomto klinickém hodnocení dostaly zkoušený lék nebo zařízení během 3 měsíců před randomizací.
  6. Subjekty, které mají jakékoli jiné faktory, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v této studii.