Een onderzoek naar bupivacaïne-liposoominjectie bij de behandeling van pijn na thoracoscopische chirurgie

Inclusiecriteria:

-

1. Proefpersonen die bereid zijn om het protocol van de klinische proef strikt te volgen om dit onderzoek te voltooien en vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
2. Electieve chirurgische proefpersonen die een lobectomie ondergaan met een thoracoscoop met enkele opening onder algemene anesthesie;
3. leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw.
4. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2.

5. ASA Fysieke statusclassificatie I-II.

   Uitsluitingscriteria:

   - Deelnemers met een van de volgende criteria werden uitgesloten van het onderzoek:

1. Reeds bestaande en gecombineerde ziekten:

1. Personen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina pectoris, of een voorgeschiedenis van ernstige aritmieën zoals atrioventriculair blok van graad II en hoger, of NYHA graad II en hoger in de 6 maanden vóór randomisatie.
2. Personen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
3. Onderwerpen met psychiatrische stoornissen (zoals schizofrenie, depressie, enz.) en cognitieve stoornissen.
4. Onderwerpen met sensorische stoornissen zoals hyperalgesie.
5. Proefpersonen met andere fysieke pijn die de evaluatie van postoperatieve pijn kunnen beïnvloeden.
6. Personen met anatomische factoren van de luchtwegen of de wervelkolom veroorzaakt door obstructie van de ventilatie, bronchiëctasie, ernstige intraoperatieve thoracale adhesie, enz.

2. Laboratorium- en andere tests:

1. Abnormale laboratoriumresultaten tijdens screening. • Nuchtere bloedglucose (FPG) ≥10,0 mmol/L.

   • Abnormale leverfunctie: aspartaataminotransferase (AST) en/en alanineaminotransferase (ALT) en/of totaal bilirubine (TBIL) ≥1,5×ULN.

   • Abnormale nierfunctie: serumcreatinine (Cr) ≥1,5×ULN, of dialysepatiënten.

   • Abnormale stollingsfunctie: PT> bovenste normale waarde +3s en/of APTT > bovenste normale waarde +10s.

   • Bloedplaatjes (PLT) <80×109/l.

   • Hemoglobineconcentratie (Hb) < 70 g/l.

2. Screeningperiode hartslag < 50 slagen/min of hartslag > 100 slagen/min; 12-afleidingen ECG QTc-interval verlengd: mannen ≥450 ms, vrouwen ≥470 ms.
3. Personen met refractaire hypertensie of een voorgeschiedenis van refractaire hypertensie vóór randomisatie.

3. Gecombineerde medicijnen:

(1) Proefpersonen die allergisch zijn voor of gecontra-indiceerd zijn voor bupivacaïne, andere lokale anesthetica van amides en andere geneesmiddelen die tijdens de proef kunnen worden gebruikt (bijv. propofol, remazolam, opioïden, enz.).

(2) Proefpersonen die een van de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt binnen de 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan de randomisatie (halfwaardetijden van het geneesmiddel zijn gebaseerd op de daadwerkelijke geneesmiddelinstructies, of ten minste 48 uur na elutie als de halfwaardetijden onbekend zijn):

• Klasse III anti-aritmica zoals amiodaron.
• Geneesmiddelen die het levermetabolisme beïnvloeden: sterke CYP1A2-remmers zoals ciprofloxacine, enoxacine, fluvoxamine; CYP1A2-substraten: zoals theofylline, imipramine; Sterke CYP3A4-remmers zoals voriconazol, ketoconazol, ritonavir; CYP3A4-substraten zoals darunavir, indinavir, saquinavir; Sterke CYP3A4-inductoren zoals rifampicine.
• Intraveneuze of orale corticosteroïden.
• Kalmerende medicijnen: benzodiazepinen (zoals diazepam, flurazepam, oxazepam, cloazepine, triazolam, alprazolam, esazolam, midazolam, enz.), barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, magnesiumsulfaat, chloraalhydraat, enz.

• Pijnverlichting en andere medicijnen: Niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen (aspirine is toegestaan ​​voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen, op voorwaarde dat het gedurende ten minste 30 dagen vóór de randomisatie gestaag wordt gebruikt, dagelijkse dosis ≤100 mg/dag), opioïde agonisten/antagonisten, centrale alfa-adrenerge agonisten (bijv. Clonidine, dexmedetomidine), anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, pregabaline, gabapentine), antidepressiva (bijv. Tricyclische, selectieve 5-HT-heropnameremmers).

  4. Anderen:

  1. De proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drugsgebruik en/of alcoholmisbruik binnen het jaar voorafgaand aan de randomisatie, waarbij alcoholmisbruik werd gedefinieerd als het drinken van gemiddeld meer dan 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank). met 40% alcohol of 150 ml wijn); Of consumeer alcoholisch voedsel of drank binnen 24 uur voordat u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt.
  2. De proefpersonen consumeerden overmatige hoeveelheden thee, koffie, grapefruit/grapefruitsap, grapefruitsap en cafeïnehoudende dranken (gemiddeld meer dan 8 kopjes per dag, 200 ml per kopje) in de 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Proefpersonen die van plan zijn om binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningsperiode kinderen te krijgen en die van plan zijn om kinderen te krijgen binnen zes maanden vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken.
  5. Proefpersonen die als proefpersoon hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en/of eerder in dit klinische onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel hebben ontvangen binnen de drie maanden voorafgaand aan de randomisatie.
  6. Proefpersonen bij wie er andere factoren zijn die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.