흉강경 수술 후 통증 치료를 위한 부피바카인 리포좀 주사에 관한 연구

포함 기준:

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1. 본 연구를 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격하게 따르고 사전 동의에 자발적으로 서명하려는 피험자
2. 전신 마취 하에 단일 개구 흉강경으로 폐엽절제술을 받는 선택적 수술 대상자;
3. ≥18세, 남성 또는 여성.
4. 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2.

5. ASA 신체 상태 분류 I-II.

   제외 기준:

   - 다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.

1. 기존 및 복합 질환:

1. 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있거나 2등급 이상의 방실 차단 또는 NYHA 2등급 이상의 중증 부정맥의 병력이 있는 피험자.
2. 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있는 피험자.
3. 정신질환(정신분열증, 우울증 등) 및 인지기능 장애가 있는 자.
4. 통각과민증 등의 감각 장애가 있는 대상자.
5. 다른 신체적 통증이 있는 피험자는 수술 후 통증 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
6. 환기폐쇄, 기관지 확장증, 심한 수술 중 흉부 유착 등으로 인해 기도 또는 척추 해부학적 요인이 있는 대상자

2. 실험실 및 기타 테스트:

1. 스크리닝 중 비정상적인 실험실 결과. • 공복 혈당(FPG) ≥10.0mmol/L.

   • 비정상적인 간 기능: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥1.5×ULN.

   • 비정상적인 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≥1.5×ULN 또는 투석 대상자.

   • 비정상 응고 기능: PT> 정상 상한값 +3s 및/또는 APTT > 정상 상한값 +10s.

   • 혈소판(PLT) <80×109/L.

   • 헤모글로빈 농도(Hb) < 70g/L.

2. 선별검사 기간 심박수 < 50회/분 또는 심박수 > 100회/분; 12리드 ECG QTc 간격 연장: 남성 ≥450ms, 여성 ≥470ms.
3. 난치성 고혈압이 있거나 무작위 배정 전 난치성 고혈압 병력이 있는 피험자.

3. 복합제:

(1) 부피바카인, 기타 아미드 국소마취제, 시험 중 사용할 수 있는 기타 약물(예: 프로포폴, 레마졸람, 오피오이드 등)에 알레르기가 있거나 금기인 피험자.

(2) 무작위 배정 전 5번의 약물 반감기 이내에 다음 약물 중 하나를 사용한 피험자(약물 반감기는 실제 약물 지침을 기준으로 하며, 반감기를 알 수 없는 경우 용출 후 최소 48시간):

• 아미오다론(amiodarone)과 같은 클래스 III 항부정맥제.
• 간 대사에 영향을 미치는 약물: 시프로플록사신, 에녹사신, 플루복사민과 같은 강력한 CYP1A2 억제제; CYP1A2 기질: 테오필린, 이미프라민 등; 보리코나졸, 케토코나졸, 리토나비르와 같은 강력한 CYP3A4 억제제; 다루나비르(darunavir), 인디나비르(Indinavir), 사퀴나비르(saquinavir)와 같은 CYP3A4 기질; 리팜핀과 같은 강력한 CYP3A4 유도제.
• 정맥 또는 경구 코르티코스테로이드.
• 진정제: 벤조디아제핀(예: 디아제팜, 플루라제팜, 옥사제팜, 클로아제핀, 트리아졸람, 알프라졸람, 에사졸람, 미다졸람 등), 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 황산마그네슘, 클로랄 수화물 등.

• 통증 완화 및 기타 약물: 비스테로이드성 항염증제(아스피린은 무작위 배정 전 최소 30일 동안 꾸준히 사용하는 경우 심혈관 사건 예방을 위해 허용됨, 일일 용량 ≤100mg/일), 아편유사제 작용제/길항제, 중추 알파-아드레날린 작용제(예: 클로니딘, 덱스메데토미딘), 항경련제(예: 카바마제핀, 프레가발린, 가바펜틴), 항우울제(예: 삼환계, 선택적 5-HT 재흡수 억제제).

  4. 기타:

  1. 피험자는 무작위 배정 전 1년 이내에 약물 남용, 약물 사용 및/또는 알코올 남용의 병력이 있었으며, 알코올 남용은 하루 평균 2단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 주류 45mL) 이상의 알코올을 마시는 것으로 정의되었습니다. 알코올 40% 또는 와인 150ml 포함); 또는 연구 약물을 투여받기 전 24시간 이내에 알코올성 음식이나 음료를 섭취하십시오.
  2. 피험자는 무작위 배정 전 14일 동안 과도한 양의 차, 커피, 자몽/자몽 주스, 자몽 주스, 카페인 함유 음료(하루 평균 8컵 이상, 컵당 200mL)를 섭취했습니다.
  3. 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자.
  4. 스크리닝 기간 전 30일 이내에 아이를 가질 계획이 있고, 마지막 시험약 사용 동의서에 서명한 날로부터 6개월 이내에 아이를 가질 계획이었으며, 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없거나 없는 피험자.
  5. 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 피험자로 참여했거나 이전에 이 임상시험에서 시험용 약물 또는 장치를 받은 피험자.
  6. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 요인이 있는 피험자.