Eine Studie zur Injektion von Bupivacain-Liposomen bei der Behandlung von Schmerzen nach thorakoskopischen Operationen

Einschlusskriterien:

-

1. Probanden, die bereit sind, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um diese Studie abzuschließen, und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
2. Wahlweise chirurgische Probanden, die sich einer Lobektomie mit einem Thorakoskop mit einer Apertur unter Vollnarkose unterziehen;
3. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich.
4. 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2.

5. ASA-Klassifizierung des physischen Status I-II.

   Ausschlusskriterien:

   - Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien wurden von der Studie ausgeschlossen:

1. Vorerkrankungen und Kombinationserkrankungen:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris oder einer Vorgeschichte schwerer Arrhythmien wie einem atrioventrikulären Block vom Grad II und höher oder NYHA vom Grad II und höher in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
2. Personen mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte.
3. Personen mit psychiatrischen Störungen (wie Schizophrenie, Depression usw.) und kognitiven Dysfunktionen.
4. Personen mit sensorischen Störungen wie Hyperalgesie.
5. Personen mit anderen körperlichen Schmerzen können die Beurteilung postoperativer Schmerzen beeinflussen.
6. Personen mit anatomischen Faktoren der Atemwege oder der Wirbelsäule, die durch eine Behinderung der Belüftung, Bronchiektasen, schwere intraoperative Thoraxadhäsion usw. verursacht werden.

2. Labor- und andere Tests:

1. Auffällige Laborergebnisse während des Screenings. • Nüchternblutzucker (FPG) ≥ 10,0 mmol/L.

   • Abnormale Leberfunktion: Aspartataminotransferase (AST) oder/und Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Gesamtbilirubin (TBIL) ≥1,5×ULN.

   • Abnormale Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≥1,5×ULN oder Dialysepatienten.

   • Abnormale Gerinnungsfunktion: PT > oberer Normalwert +3 s und/oder APTT > oberer Normalwert +10 s.

   • Thrombozyten (PLT) <80×109/L.

   • Hämoglobinkonzentration (Hb) < 70 g/L.

2. Herzfrequenz im Screening-Zeitraum < 50 Schläge/min oder Herzfrequenz > 100 Schläge/min; 12-Kanal-EKG-QTc-Intervall verlängert: Männer ≥450 ms, Frauen ≥470 ms.
3. Probanden mit refraktärer Hypertonie oder einer Vorgeschichte von refraktärer Hypertonie vor der Randomisierung.

3. Kombinierte Medikamente:

(1) Probanden, die gegen Bupivacain, andere Amid-Lokalanästhetika und andere Medikamente, die während der Studie verwendet werden können (z. B. Propofol, Remazolam, Opioide usw.), allergisch sind oder eine Kontraindikation dafür haben.

(2) Probanden, die eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 5 Arzneimittelhalbwertszeiten vor der Randomisierung eingenommen haben (die Arzneimittelhalbwertszeiten basieren auf den tatsächlichen Arzneimittelanweisungen oder mindestens 48 Stunden nach der Elution, wenn die Halbwertszeiten unbekannt sind):

• Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron.
• Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen: starke CYP1A2-Hemmer wie Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin; CYP1A2-Substrate: wie Theophyllin, Imipramin; Starke CYP3A4-Inhibitoren wie Voriconazol, Ketoconazol, Ritonavir; CYP3A4-Substrate wie Darunavir, Indinavir, Saquinavir; Starke CYP3A4-Induktoren wie Rifampin.
• Intravenöse oder orale Kortikosteroide.
• Beruhigungsmittel: Benzodiazepine (wie Diazepam, Flurazepam, Oxazepam, Cloazepin, Triazolam, Alprazolam, Esazolam, Midazolam usw.), Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Magnesiumsulfat, Chloralhydrat usw.

• Schmerzmittel und andere Medikamente: Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Aspirin ist zur Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen zugelassen, sofern es vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang kontinuierlich angewendet wird, Tagesdosis ≤ 100 mg/Tag), Opioidagonisten/-antagonisten, zentral Alpha-adrenerge Agonisten (z. B. Clonidin, Dexmedetomidin), Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Pregabalin, Gabapentin), Antidepressiva (z. B. Trizyklische, selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer).

  4. Sonstiges:

  1. Die Probanden hatten innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Drogen-, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, wobei Alkoholmissbrauch als durchschnittlicher Konsum von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol) definiert wurde mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein); Oder konsumieren Sie innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments alkoholische Speisen oder Getränke.
  2. Die Probanden konsumierten in den 14 Tagen vor der Randomisierung übermäßig viel Tee, Kaffee, Grapefruit/Grapefruitsaft, Grapefruitsaft und koffeinhaltige Getränke (durchschnittlich mehr als 8 Tassen pro Tag, 200 ml pro Tasse).
  3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  4. Probanden, die geplant haben, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum Kinder zu bekommen, und die geplant haben, Kinder innerhalb von sechs Monaten ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur letzten Verwendung des Prüfpräparats zu bekommen, und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Probanden, die als Probanden an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und/oder innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung zuvor ein Prüfpräparat oder -gerät in dieser klinischen Studie erhalten haben.
  6. Probanden, bei denen andere Faktoren vorliegen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.