En undersøgelse af bupivacain liposominjektion i behandling af smerte efter thorakoskopisk kirurgi

Inklusionskriterier:

-

1. Forsøgspersoner, der er villige til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at fuldføre denne undersøgelse og frivilligt underskrive informeret samtykke;
2. Elektive kirurgiske emner, der gennemgår lobektomi med thorakoskop med enkelt åbning under generel anæstesi;
3. alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde.
4. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2.

5. ASA Fysisk Status Klassifikation I-II.

   Ekskluderingskriterier:

   - Deltagere med et af følgende kriterier blev udelukket fra undersøgelsen:

1. Eksisterende og kombinerede sygdomme:

1. Personer med en anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, eller en anamnese med alvorlige arytmier, såsom atrioventrikulær blokering af grad II og derover, eller NYHA grad II og derover i de 6 måneder før randomisering.
2. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
3. Personer med psykiatriske lidelser (såsom skizofreni, depression osv.) og kognitiv dysfunktion.
4. Personer med sensoriske lidelser såsom hyperalgesi.
5. Personer med andre fysiske smerter kan påvirke evalueringen af ​​postoperativ smerte.
6. Personer med luftvejs- eller spinale anatomiske faktorer forårsaget af obstruktion af ventilation, bronkiektasi, svær intraoperativ thoraxadhæsion osv.

2. Laboratorie- og andre test:

1. Unormale laboratorieresultater under screening. • Fastende blodsukker (FPG) ≥10,0 mmol/L.

   • Unormal leverfunktion: aspartataminotransferase (AST) eller/og alaninaminotransferase (ALT) og/eller total bilirubin (TBIL) ≥1,5×ULN.

   • Unormal nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≥1,5×ULN eller dialysepatienter.

   • Unormal koagulationsfunktion: PT> øvre normalværdi +3s og/eller APTT > øvre normalværdi +10s.

   • Blodplader (PLT) <80×109/L.

   • Hæmoglobinkoncentration (Hb) < 70g/L.

2. Screeningsperiodes hjertefrekvens < 50 slag/min eller hjertefrekvens > 100 slag/min; 12-aflednings EKG QTc-interval forlænget: mand ≥450ms, kvinde ≥470ms.
3. Personer med refraktær hypertension eller en historie med refraktær hypertension før randomisering.

3. Kombinerede lægemidler:

(1) Forsøgspersoner, der er allergiske over for eller kontraindiceret med bupivacain, andre amid-lokalbedøvelsesmidler og andre lægemidler, der kan bruges under forsøget (f.eks. propofol, remazolam, opioider osv.).

(2) Forsøgspersoner, der har brugt et af følgende lægemidler inden for 5 lægemiddelhalveringstider før randomisering (lægemiddelhalveringstider er baseret på faktiske lægemiddelinstruktioner eller mindst 48 timers eluering, hvis halveringstider er ukendte):

• Klasse III antiarytmiske lægemidler såsom amiodaron.
• Lægemidler, der påvirker levermetabolismen: stærke CYP1A2-hæmmere såsom ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin; CYP1A2-substrater: såsom theophyllin, imipramin; Stærke CYP3A4-hæmmere såsom voriconazol, ketoconazol, Ritonavir; CYP3A4-substrater, såsom darunavir, indinavir, saquinavir; Stærke CYP3A4-inducere såsom rifampin.
• Intravenøse eller orale kortikosteroider.
• Sedative lægemidler: benzodiazepiner (såsom diazepam, flurazepam, oxazepam, cloazepin, triazolam, alprazolam, esazolam, midazolam osv.), barbiturater, carbamazepin, phenytoin, magnesiumsulfat, chloralhydrat osv.

• Smertelindring og andre lægemidler: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (aspirin er tilladt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser, forudsat at det anvendes konstant i mindst 30 dage før randomisering, daglig dosis ≤100 mg/dag), opioidagonister/antagonister, central alfa-adrenerge agonister (f.eks. Clonidin, dexmedetomidin), antikonvulsiva (f.eks. Carbamazepin, pregabalin, gabapentin), antidepressiva (f.eks. Tricykliske, selektive 5-HT-genoptagelseshæmmere).

  4. Andre:

  1. Forsøgspersoner havde en historie med stofmisbrug, stofbrug og/eller alkoholmisbrug inden for 1 år forud for randomisering, med alkoholmisbrug defineret som at drikke i gennemsnit mere end 2 enheder alkohol om dagen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller indtag alkoholholdig mad eller drikke inden for 24 timer før du modtager undersøgelsesmidlet.
  2. Forsøgspersonerne indtog for store mængder te, kaffe, grapefrugt/grapefrugtjuice, grapefrugtjuice, koffeinholdige drikkevarer (i gennemsnit mere end 8 kopper pr. dag, 200 ml pr. kop) i de 14 dage før randomisering.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  4. Forsøgspersoner, der har planlagt at få børn inden for 30 dage før screeningsperioden og har planlagt at få børn inden for seks måneder fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til sidste brug af forsøgslægemidlet, og som ikke vil eller er i stand til at bruge effektiv prævention.
  5. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg som forsøgspersoner og/eller tidligere har modtaget forsøgslægemiddel eller udstyr i dette kliniske forsøg inden for de 3 måneder forud for randomisering.
  6. Forsøgspersoner, som har andre faktorer, som efterforskeren vurderer som uegnede til at deltage i dette forsøg.