Une étude sur l'injection de liposome de bupivacaïne dans le traitement de la douleur après une chirurgie thoracoscopique

Critère d'intégration:

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1. Sujets disposés à suivre strictement le protocole d'essai clinique pour terminer cette étude et signer volontairement un consentement éclairé ;
2. Sujets chirurgicaux électifs subissant une lobectomie par thoracoscope à simple ouverture sous anesthésie générale ;
3. âge ≥18 ans, homme ou femme.
4. 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2.

5. Classification de l'état physique ASA I-II.

   Critère d'exclusion:

   - Les participants répondant à l'un des critères suivants ont été exclus de l'étude :

1. Maladies préexistantes et combinées :

1. Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable, ou des antécédents d'arythmies sévères telles qu'un bloc auriculo-ventriculaire de degré II et supérieur, ou de grade NYHA II et supérieur dans les 6 mois précédant la randomisation.
2. Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
3. Sujets souffrant de troubles psychiatriques (tels que schizophrénie, dépression, etc.) et de dysfonctionnements cognitifs.
4. Sujets présentant des troubles sensoriels tels que l'hyperalgésie.
5. Sujets présentant d'autres douleurs physiques pouvant affecter l'évaluation de la douleur postopératoire.
6. Sujets présentant des facteurs anatomiques des voies respiratoires ou de la colonne vertébrale causés par une obstruction de la ventilation, une bronchectasie, une adhérence thoracique peropératoire sévère, etc.

2. Tests de laboratoire et autres :

1. Résultats de laboratoire anormaux lors du dépistage. • Glycémie à jeun (FPG) ≥10,0 mmol/L.

   • Fonction hépatique anormale : aspartate aminotransférase (AST) ou/et alanine aminotransférase (ALT) et/ou bilirubine totale (TBIL) ≥1,5×LSN.

   • Fonction rénale anormale : créatinine sérique (Cr) ≥1,5×LSN, ou sujets dialysés.

   • Fonction de coagulation anormale : PT > valeur normale supérieure +3s et/ou APTT > valeur normale supérieure +10s.

   • Plaquettes (PLT) <80×109/L.

   • Concentration d'hémoglobine (Hb) < 70g/L.

2. Fréquence cardiaque pendant la période de dépistage < 50 battements/min ou fréquence cardiaque > 100 battements/min ; ECG à 12 dérivations Intervalle QTc prolongé : homme ≥450 ms, femme ≥470 ms.
3. Sujets souffrant d'hypertension réfractaire ou d'antécédents d'hypertension réfractaire avant la randomisation.

3. Médicaments combinés :

(1) Sujets allergiques ou contre-indiqués à la bupivacaïne, à d'autres anesthésiques locaux de type amide et à d'autres médicaments pouvant être utilisés pendant l'essai (par exemple, propofol, remazolam, opioïdes, etc.).

(2) Sujets ayant utilisé l'un des médicaments suivants au cours des 5 demi-vies du médicament avant la randomisation (les demi-vies des médicaments sont basées sur les instructions réelles du médicament, ou au moins 48 heures d'élution si les demi-vies sont inconnues) :

• Médicaments antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone.
• Médicaments qui affectent le métabolisme hépatique : puissants inhibiteurs du CYP1A2 tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine, la fluvoxamine ; Substrats du CYP1A2 : tels que la théophylline, l'imipramine ; Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que le voriconazole, le kétoconazole, le ritonavir ; Substrats du CYP3A4 tels que le darunavir, l'Indinavir, le saquinavir ; Inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine.
• Corticostéroïdes intraveineux ou oraux.
• Médicaments sédatifs : benzodiazépines (comme le diazépam, le flurazépam, l'oxazépam, la cloazépine, le triazolam, l'alprazolam, l'ésazolam, le midazolam, etc.), les barbituriques, la carbamazépine, la phénytoïne, le sulfate de magnésium, l'hydrate de chloral, etc.

• Soulagement de la douleur et autres médicaments : anti-inflammatoires non stéroïdiens (l'aspirine est autorisée pour la prévention des événements cardiovasculaires, à condition qu'elle soit utilisée régulièrement pendant au moins 30 jours avant la randomisation, dose quotidienne ≤ 100 mg/jour), agonistes/antagonistes opioïdes, médicaments centraux. agonistes alpha-adrénergiques (par ex. Clonidine, dexmédétomidine), anticonvulsivants (par ex. Carbamazépine, prégabaline, gabapentine), antidépresseurs (par ex. Inhibiteurs tricycliques sélectifs de la recapture de la 5-HT).

  4. Autres :

  1. Les sujets avaient des antécédents de toxicomanie, de consommation de drogues et/ou d'abus d'alcool au cours de l'année précédant la randomisation, l'abus d'alcool étant défini comme la consommation en moyenne de plus de 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool). avec 40% d'alcool ou 150 ml de vin) ; Ou consommez des aliments ou des boissons alcoolisés dans les 24 heures précédant la réception du médicament à l'étude.
  2. Les sujets ont consommé des quantités excessives de thé, de café, de pamplemousse/jus de pamplemousse, de jus de pamplemousse et de boissons contenant de la caféine (en moyenne plus de 8 tasses par jour, 200 ml par tasse) au cours des 14 jours précédant la randomisation.
  3. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
  4. Sujets qui ont prévu d'avoir des enfants dans les 30 jours précédant la période de sélection et ont prévu d'avoir des enfants dans les six mois à compter de la date de signature du consentement éclairé pour la dernière utilisation du médicament expérimental et ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception efficace.
  5. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques en tant que sujets et/ou ayant déjà reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans cet essai clinique dans les 3 mois précédant la randomisation.
  6. Sujets présentant d'autres facteurs jugés inappropriés pour participer à cet essai par l'enquêteur.