En studie av bupivacain liposominjektion vid behandling av smärta efter torakoskopisk kirurgi

Inklusionskriterier:

-

1. Försökspersoner som är villiga att strikt följa det kliniska prövningsprotokollet för att slutföra denna studie och frivilligt underteckna informerat samtycke;
2. Elektiva kirurgiska försökspersoner som genomgår lobektomi med ett torakoskop med en öppning under allmän anestesi;
3. ålder ≥18 år gammal, man eller kvinna.
4. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2.

5. ASA Fysisk status Klassificering I-II.

   Exklusions kriterier:

   - Deltagare med något av följande kriterier exkluderades från studien:

1. Redan existerande och kombinerade sjukdomar:

1. Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris, eller en historia av allvarliga arytmier såsom atrioventrikulärt block av grad II och högre, eller NYHA grad II och högre under de 6 månaderna före randomisering.
2. Personer med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA).
3. Personer med psykiatriska störningar (som schizofreni, depression etc.) och kognitiv dysfunktion.
4. Personer med sensoriska störningar såsom hyperalgesi.
5. Försökspersoner med annan fysisk smärta kan påverka utvärderingen av postoperativ smärta.
6. Försökspersoner med luftvägs- eller spinalanatomiska faktorer orsakade av obstruktion av ventilation, bronkiektasis, svår intraoperativ thoraxadhesion, etc.

2. Laboratorietester och andra tester:

1. Onormala laboratorieresultat under screening. • Fastande blodsocker (FPG) ≥10,0 mmol/L.

   • Onormal leverfunktion: aspartataminotransferas (AST) eller/och alaninaminotransferas (ALAT) och/eller totalt bilirubin (TBIL) ≥1,5×ULN.

   • Onormal njurfunktion: serumkreatinin (Cr) ≥1,5×ULN, eller dialyspatienter.

   • Onormal koagulationsfunktion: PT> övre normalvärde +3s och/eller APTT > övre normalvärde +10s.

   • Trombocyter (PLT) <80×109/L.

   • Hemoglobinkoncentration (Hb) < 70g/L.

2. Undersökningsperiodens hjärtfrekvens < 50 slag/min eller hjärtfrekvens > 100 slag/min; 12-avlednings EKG QTc-intervall förlängt: man ≥450ms, hona ≥470ms.
3. Patienter med refraktär hypertoni eller en historia av refraktär hypertoni före randomisering.

3. Kombinerade läkemedel:

(1) Försökspersoner som är allergiska mot eller kontraindicerade med bupivakain, andra lokalanestetika av amid och andra läkemedel som kan användas under prövningen (t.ex. propofol, remazolam, opioider, etc.).

(2) Försökspersoner som använde något av följande läkemedel inom 5 läkemedelshalveringstider före randomisering (läkemedlets halveringstider är baserade på faktiska läkemedelsinstruktioner, eller minst 48 timmars eluering om halveringstiderna är okända):

• Klass III antiarytmika som amiodaron.
• Läkemedel som påverkar levermetabolismen: starka CYP1A2-hämmare som ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin; CYP1A2-substrat: såsom teofyllin, imipramin; Starka CYP3A4-hämmare såsom vorikonazol, ketokonazol, ritonavir; CYP3A4-substrat såsom darunavir, indinavir, saquinavir; Starka CYP3A4-inducerare som rifampin.
• Intravenösa eller orala kortikosteroider.
• Lugnande läkemedel: bensodiazepiner (som diazepam, flurazepam, oxazepam, kloazepin, triazolam, alprazolam, esazolam, midazolam, etc.), barbiturater, karbamazepin, fenytoin, magnesiumsulfat, kloralhydrat, etc.

• Smärtlindring och andra läkemedel: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (aspirin är tillåtet för att förebygga kardiovaskulära händelser, förutsatt att det används stadigt i minst 30 dagar före randomisering, daglig dos ≤100 mg/dag), opioidagonister/antagonister, centrala alfa-adrenerga agonister (t.ex. Klonidin, dexmedetomidin), antikonvulsiva medel (t.ex. Karbamazepin, pregabalin, gabapentin), antidepressiva medel (t.ex. Tricykliska, selektiva 5-HT-återupptagshämmare).

  4. Övriga:

  1. Försökspersonerna hade en historia av drogmissbruk, droganvändning och/eller alkoholmissbruk inom 1 år före randomiseringen, med alkoholmissbruk definierat som att de dricker i genomsnitt mer än 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller konsumera alkoholhaltig mat eller dryck inom 24 timmar innan du får studieläkemedlet.
  2. Försökspersonerna konsumerade stora mängder te, kaffe, grapefrukt/grapefruktjuice, grapefruktjuice, koffeinhaltiga drycker (i genomsnitt mer än 8 koppar per dag, 200 ml per kopp) under de 14 dagarna före randomiseringen.
  3. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  4. Försökspersoner som har planerat att skaffa barn inom 30 dagar före screeningperioden och som har planerat att skaffa barn inom sex månader från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till den senaste användningen av prövningsläkemedlet och som inte vill eller kan använda effektiv preventivmedel.
  5. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar som försökspersoner och/eller tidigare fått prövningsläkemedel eller apparat i denna kliniska prövning inom 3 månader före randomisering.
  6. Försökspersoner som har andra faktorer som bedöms vara olämpliga för att delta i denna rättegång av utredaren.