En studie av bupivacain-liposominjeksjon i behandling av smerte etter thorakoskopisk kirurgi

Inklusjonskriterier:

-

1. Forsøkspersoner som er villige til å strengt følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre denne studien og frivillig signere informert samtykke;
2. Valgfrie kirurgiske emner som gjennomgår lobektomi med thorakoskop med én åpning under generell anestesi;
3. alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne.
4. 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2.

5. ASA fysisk statusklassifisering I-II.

   Ekskluderingskriterier:

   - Deltakere med noen av følgende kriterier ble ekskludert fra studien:

1. Eksisterende og kombinerte sykdommer:

1. Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris, eller en historie med alvorlige arytmier som atrioventrikulær blokk av grad II og høyere, eller NYHA grad II og høyere i 6 måneder før randomisering.
2. Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
3. Personer med psykiatriske lidelser (som schizofreni, depresjon osv.) og kognitiv dysfunksjon.
4. Personer med sensoriske lidelser som hyperalgesi.
5. Personer med annen fysisk smerte kan påvirke evalueringen av postoperativ smerte.
6. Personer med luftveis- eller spinalanatomiske faktorer forårsaket av obstruksjon av ventilasjon, bronkiektasi, alvorlig intraoperativ thoraxadhesjon, etc.

2. Laboratorietester og andre tester:

1. Unormale laboratorieresultater under screening. • Fastende blodsukker (FPG) ≥10,0 mmol/L.

   • Unormal leverfunksjon: aspartataminotransferase (AST) eller/og alaninaminotransferase (ALT) og/eller total bilirubin (TBIL) ≥1,5×ULN.

   • Unormal nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) ≥1,5×ULN, eller dialysepersoner.

   • Unormal koagulasjonsfunksjon: PT> øvre normalverdi +3s og/eller APTT > øvre normalverdi +10s.

   • Blodplater (PLT) <80×109/L.

   • Hemoglobinkonsentrasjon (Hb) < 70g/L.

2. Screeningsperiodes hjertefrekvens < 50 slag/min eller hjertefrekvens > 100 slag/min; 12-avlednings EKG QTc-intervall forlenget: menn ≥450ms, kvinner ≥470ms.
3. Personer med refraktær hypertensjon eller en historie med refraktær hypertensjon før randomisering.

3. Kombinerte legemidler:

(1) Personer som er allergiske mot eller kontraindisert med bupivakain, andre amidlokalbedøvelsesmidler og andre legemidler som kan brukes under forsøket (f.eks. propofol, remazolam, opioider, etc.).

(2) Forsøkspersoner som brukte noen av følgende legemidler innen 5 medikamenthalveringstider før randomisering (medikamenthalveringstider er basert på faktiske legemiddelinstruksjoner, eller minst 48 timer med eluering hvis halveringstider er ukjente):

• Klasse III antiarytmika som amiodaron.
• Legemidler som påvirker levermetabolismen: sterke CYP1A2-hemmere som ciprofloksacin, enoksacin, fluvoksamin; CYP1A2-substrater: slik som teofyllin, imipramin; Sterke CYP3A4-hemmere som vorikonazol, ketokonazol, ritonavir; CYP3A4-substrater som darunavir, indinavir, saquinavir; Sterke CYP3A4-induktorer som rifampin.
• Intravenøse eller orale kortikosteroider.
• Beroligende legemidler: benzodiazepiner (som diazepam, flurazepam, oksazepam, kloazepin, triazolam, alprazolam, esazolam, midazolam, etc.), barbiturater, karbamazepin, fenytoin, magnesiumsulfat, kloralhydrat, etc..

• Smertelindring og andre legemidler: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (aspirin er tillatt for forebygging av kardiovaskulære hendelser, forutsatt at det brukes jevnt i minst 30 dager før randomisering, daglig dose ≤100 mg/dag), opioidagonister/antagonister, sentrale alfa-adrenerge agonister (f.eks. Clonidin, dexmedetomidin), antikonvulsiva (f.eks. Karbamazepin, pregabalin, gabapentin), antidepressiva (f.eks. Trisykliske, selektive 5-HT gjenopptakshemmere).

  4. Andre:

  1. Forsøkspersonene hadde en historie med rusmisbruk, narkotikabruk og/eller alkoholmisbruk i løpet av 1 år før randomisering, med alkoholmisbruk definert som å drikke et gjennomsnitt på mer enn 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller innta alkoholholdig mat eller drikke innen 24 timer før du får studiemedisinen.
  2. Forsøkspersonene spiste for store mengder te, kaffe, grapefrukt/grapefruktjuice, grapefruktjuice, koffeinholdige drikker (gjennomsnittlig mer enn 8 kopper per dag, 200 ml per kopp) i løpet av de 14 dagene før randomisering.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  4. Forsøkspersoner som har planlagt å få barn innen 30 dager før screeningsperioden og har planlagt å få barn innen seks måneder fra datoen for undertegning av informert samtykke til siste bruk av undersøkelsesmiddelet og er uvillige eller ute av stand til å bruke effektiv prevensjon.
  5. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier som forsøkspersoner, og/eller tidligere mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr i denne kliniske studien innen 3 måneder før randomisering.
  6. Forsøkspersoner som har andre faktorer ansett som uegnet for deltakelse i denne rettssaken av etterforskeren.