利妥昔单抗治疗小儿肾病综合征的临床随访研究
2024年7月29日 更新者：Bai Haitao, MD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
这是一项回顾性研究。
纳入2020年3月至2026年3月在厦门大学第一附属医院儿科诊断为难治性肾病综合征并接受利妥昔单抗（RTX）治疗并随访≥1年的患儿。
从病历系统中提取个人信息、既往病史、临床检查数据以及使用RTX前后的随访数据。
(1)比较RTX治疗前后的中位无复发生存期、复发次数和不良反应，评价RTX的临床疗效和安全性。
(2)通过比较预防性RTX与复发后RTX维持方案的年复发频率、类固醇和免疫抑制剂的减量和停药、B细胞重建和药物不良反应； (3)RTX治疗后肾病复发危险因素的多因素分析。
(4)生长指标监测患者评价及RTX医疗经济效益分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bai HaiTao, doctor
- 电话号码：13779985336
- 邮箱：baihaitao@163.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
接触：
- Bai HaiTao, doctor
- 电话号码：13779985336
- 邮箱：baihaitao@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入2020年3月至2026年3月在厦门大学第一附属医院儿科诊断为难治性肾病综合征并接受利妥昔单抗（RTX）治疗并随访≥1年的患儿。
描述
纳入标准：
- 临床诊断为FRNS/SDNS/SRNS且临床资料完整的儿童；
- 年龄<18岁；
- 首次采用RTX治疗，并用于肾病综合征缓解；
- 随访1年以上。
排除标准：
- 先天性或婴儿肾病综合征、继发性肾病综合征（如狼疮性肾炎、IgA肾病、紫癜性肾炎、乙型肝炎肾炎等）；
- 肝炎活动期、合并严重感染、免疫反应严重缺陷、恶性疾病；
- 估计肾小球滤过率（GFR）<60mL/min/1.73m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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序贯预防组
根据B细胞重建情况预防性使用美罗华，每次375 mg/m2。
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利妥昔单抗给药后定期进行B淋巴细胞重建，根据患儿B细胞耗竭情况给予1-4剂利妥昔单抗。
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循环序贯组
复发患者使用美罗华后，每次375 mg/m2。
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利妥昔单抗给药后定期进行B淋巴细胞重建，根据患儿B细胞耗竭情况给予1-4剂利妥昔单抗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无复发生存期
大体时间：1年
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比较RTX治疗前后肾病综合征的中位无复发生存期。
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1年
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不同序贯组疗效评价
大体时间：1年
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比较预防性RTX和复发性RTX后维持每年复发治疗。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTX 治疗后肾病复发的危险因素。
大体时间：1年
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采用多因素cox分析分析肾病综合征患儿利妥昔单抗治疗后复发的危险因素，包括性别、肾病综合征发病年龄、利妥昔单抗治疗前病程、免疫抑制治疗史、利妥昔单抗治疗年龄、维持免疫抑制等。利妥昔单抗治疗后。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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