Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie kontrolne dotyczące stosowania rytuksymabu w leczeniu zespołu nerczycowego u dzieci

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Było to badanie retrospektywne. Do badania włączono dzieci, u których zdiagnozowano oporny na leczenie zespół nerczycowy i leczono rytuksymabem (RTX), a następnie obserwowano je przez ≥1 rok na oddziale pediatrii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xiamen od marca 2020 r. do marca 2026 r. Do badania włączono dzieci. Z systemu dokumentacji medycznej pobrano dane osobowe, historię choroby, dane z badań klinicznych i dane kontrolne przed i po zastosowaniu RTX. (1) Porównano medianę czasu przeżycia wolnego od nawrotów, liczbę nawrotów i działań niepożądanych RTX przed i po leczeniu RTX oraz oceniano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo RTX. (2) Porównując roczną częstość nawrotów, redukcję i odstawienie steroidów i środków immunosupresyjnych, rekonstytucję limfocytów B i działania niepożądane leku pomiędzy schematami leczenia profilaktycznego RTX i schematami leczenia podtrzymującego RTX po nawrocie; (3) Wieloczynnikowa analiza czynników ryzyka nawrotu nefropatii po leczeniu RTX. (4) wskaźniki wzrostu monitorujące ocenę pacjenta i analizę korzyści ekonomicznych leczenia RTX.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono dzieci, u których zdiagnozowano oporny na leczenie zespół nerczycowy i leczono rytuksymabem (RTX), a następnie obserwowano je przez ≥1 rok na oddziale pediatrii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xiamen od marca 2020 r. do marca 2026 r. Do badania włączono dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z klinicznie zdiagnozowanym FRNS/SDNS/SRNS z pełnymi danymi klinicznymi;
  • wiek < 18 lat;
  • Po raz pierwszy zastosowałem terapię RTX i zastosowałem ją w leczeniu zespołu nerczycowego;
  • Obserwacja przez 1 rok lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzony lub dziecięcy zespół nerczycowy, wtórny zespół nerczycowy (taki jak toczniowe zapalenie nerek, nefropatia IgA, plamicowe zapalenie nerek, wirusowe zapalenie nerek typu B itp.);
  • Aktywny etap zapalenia wątroby, powikłany ciężką infekcją, poważnym niedoborem odpowiedzi immunologicznej, chorobami złośliwymi;
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa profilaktyki sekwencyjnej
W zależności od sytuacji limfocytów B w celu odbudowania profilaktycznego stosowania rytuksyny, każde 375 mg/m2.
Lek: Rytuksymab
Po podaniu rytuksymabu regularnie przeprowadzano rekonstytucję limfocytów B i podawano 1-4 dawki rytuksymabu w zależności od wyczerpania limfocytów B u dzieci.
Powtarzająca się grupa sekwencyjna
U pacjentów z nawrotem po zastosowaniu rytuksanu każde 375 mg/m2.
Lek: Rytuksymab
Po podaniu rytuksymabu regularnie przeprowadzano rekonstytucję limfocytów B i podawano 1-4 dawki rytuksymabu w zależności od wyczerpania limfocytów B u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Porównano medianę czasu przeżycia wolnego od nawrotów zespołu nerczycowego przed i po leczeniu RTX.
1 rok
Ocena efektu leczniczego w różnych grupach sekwencyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Po porównaniu profilaktycznej RTX i RTX nawrotowej należy utrzymać coroczne leczenie powtarzające.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka nawrotu choroby nerek po leczeniu RTX.
Ramy czasowe: 1 rok
Do analizy czynników ryzyka nawrotu choroby po leczeniu rytuksymabem u dzieci z zespołem nerczycowym wykorzystano wielowymiarową analizę Coxa, uwzględniając płeć, wiek, w którym wystąpił zespół nerczycowy, przebieg choroby przed leczeniem rytuksymabem, historię leczenia immunosupresyjnego, wiek leczenia rytuksymabem oraz leczenie podtrzymujące immunosupresją. leczenie po rytuksymabie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XDFY-EK-BHT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj