Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab klinikai követése a nephrosis szindróma kezelésében gyermekeknél

2024. július 29. frissítette: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ez egy retrospektív tanulmány volt. 2020 márciusa és 2026 márciusa között refrakter nephrosis szindrómával diagnosztizált, rituximabbal (RTX) kezelt gyermekeket vettek fel, akiket 1 éven keresztül követtek a Xiameni Egyetem Első Társult Kórházának Gyermekgyógyászati ​​Osztályán. Az RTX használata előtti és utáni személyes adatok, korábbi kórtörténet, klinikai vizsgálati adatok és nyomon követési adatok az orvosi nyilvántartási rendszerből kerültek kinyerésre. (1) A relapszusmentes túlélés mediánját, a relapszusok számát és az RTX mellékhatásait összehasonlítottuk az RTX kezelés előtt és után, és értékeltük az RTX klinikai hatékonyságát és biztonságosságát. (2) Összehasonlítva az éves relapszusok gyakoriságát, a szteroidok és immunszuppresszív szerek csökkentését és megvonását, a B-sejtek helyreállítását és a gyógyszermellékhatásokat a profilaktikus RTX és a relapszus utáni RTX fenntartó sémák között; (3) A nephropathia kiújulásának kockázati tényezőinek többváltozós elemzése RTX kezelés után. (4) növekedési mutatók, amelyek nyomon követik a betegek értékelését és az RTX orvosi gazdasági haszon elemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2020 márciusa és 2026 márciusa között refrakter nephrosis szindrómával diagnosztizált, rituximabbal (RTX) kezelt gyermekeket vettek fel, akiket 1 éven keresztül követtek a Xiameni Egyetem Első Társult Kórházának Gyermekgyógyászati ​​Osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FRNS/SDNS/SRNS klinikailag diagnosztizált gyermekek teljes klinikai adatokkal;
  • életkor < 18 év;
  • Első alkalommal alkalmaztak RTX kezelést, és nephrosis szindróma esetén alkalmazzák könnyű;
  • A követés 1 évig vagy tovább.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett vagy csecsemőkori nefrotikus szindróma, másodlagos nephrosis szindróma (például lupus nephritis, IgA nephropathia, purpura nephritis, hepatitis B nephritis stb.);
  • A hepatitis aktív stádiuma, súlyos fertőzéssel komplikált, súlyos immunválasz hiánya, rosszindulatú betegségek;
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60mL/perc/1,73m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szekvenciális prevenciós csoport
A B-sejtek helyzetének megfelelően a rituxán megelőző használatának újjáépítése érdekében, egyenként 375 mg/m2.
Drog: Rituximab
A rituximab beadása után rendszeresen végeztünk B-limfocita rekonstitúciót, és 1-4 adag rituximabot adtunk a gyermekek B-sejtjeinek kimerülésének megfelelően.
Ismétlődő szekvenciális csoport
A rituxán alkalmazása után kiújuló betegeknél egyenként 375 mg/m2.
Drog: Rituximab
A rituximab beadása után rendszeresen végeztünk B-limfocita rekonstitúciót, és 1-4 adag rituximabot adtunk a gyermekek B-sejtjeinek kimerülésének megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medián relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 év
Összehasonlították a nefrotikus szindróma relapszusmentes túlélési átlagát az RTX kezelés előtt és után.
1 év
Különböző szekvenciális csoportos gyógyító hatás értékelése
Időkeret: 1 év
A megelőző RTX és a kiújuló RTX összehasonlítása után tartsa fenn az éves ismétlődő kezelést.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesebetegség kiújulásának kockázati tényezői RTX-kezelés után.
Időkeret: 1 év
Többváltozós cox-analízist alkalmaztak a rituximab-kezelés utáni visszaesés kockázati tényezőinek elemzésére nephrosis szindrómában szenvedő gyermekeknél, beleértve a nemet, a nefrotikus szindróma kialakulásának korát, a rituximab előtti betegség lefolyását, az immunszuppresszív terápia kórtörténetét, a rituximab-kezelés életkorát és a fenntartó immunszuppresszív kezelést. terápia rituximab után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XDFY-EK-BHT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel