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Étude de suivi clinique du rituximab dans le traitement du syndrome néphrotique chez les enfants

29 juillet 2024 mis à jour par: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Il s’agissait d’une étude rétrospective. Les enfants ayant reçu un diagnostic de syndrome néphrotique réfractaire et traités par rituximab (RTX) et suivis pendant ≥ 1 an dans le département de pédiatrie du premier hôpital affilié de l'université de Xiamen de mars 2020 à mars 2026 ont été inscrits. Les informations personnelles, les antécédents médicaux, les données d'examen clinique et les données de suivi avant et après l'utilisation de RTX ont été extraites du système de dossiers médicaux. (1) La survie médiane sans rechute, le nombre de rechutes et les effets indésirables du RTX ont été comparés avant et après le traitement par RTX, et l'efficacité clinique et la sécurité du RTX ont été évaluées. (2) En comparant la fréquence annuelle des rechutes, la réduction et l'arrêt des stéroïdes et des agents immunosuppresseurs, la reconstitution des lymphocytes B et les effets indésirables des médicaments entre les régimes prophylactiques de RTX et d'entretien post-rechute du RTX ; (3) Analyse multivariée des facteurs de risque de récidive de néphropathie après traitement RTX. (4) des indicateurs de croissance surveillant l’évaluation des patients et l’analyse des avantages économiques médicaux du RTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bai HaiTao, doctor
  • Numéro de téléphone: 13779985336
  • E-mail: baihaitao@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants ayant reçu un diagnostic de syndrome néphrotique réfractaire et traités par rituximab (RTX) et suivis pendant ≥ 1 an dans le département de pédiatrie du premier hôpital affilié de l'université de Xiamen de mars 2020 à mars 2026 ont été inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants cliniquement diagnostiqués avec FRNS/SDNS/SRNS avec des données cliniques complètes ;
  • âge < 18 ans ;
  • Pour la première fois en utilisant le traitement RTX, et utilisé dans la facilité du syndrome néphrotique ;
  • Le suivi pendant 1 an ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome néphrotique congénital ou infantile, syndrome néphrotique secondaire (tel que néphrite lupique, néphropathie à IgA, néphrite purpura, néphrite due à l'hépatite B, etc.) ;
  • Stade actif de l'hépatite, compliqué d'une infection grave, d'un déficit sévère de la réponse immunitaire, de maladies malignes ;
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) <60 ml/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de prévention séquentielle
Selon la situation des lymphocytes B pour reconstruire l'usage préventif du rituxan, chacun 375 mg/m2.
Médicament: Rituximab
La reconstitution des lymphocytes B a été réalisée régulièrement après l'administration de rituximab, et 1 à 4 doses de rituximab ont été administrées en fonction de l'épuisement des lymphocytes B chez les enfants.
Groupe séquentiel récurrent
Chez les patients présentant une récidive après l'utilisation de rituxan, chacun 375 mg/m2.
Médicament: Rituximab
La reconstitution des lymphocytes B a été réalisée régulièrement après l'administration de rituximab, et 1 à 4 doses de rituximab ont été administrées en fonction de l'épuisement des lymphocytes B chez les enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie médiane sans rechute
Délai: 1 an
La survie médiane sans rechute du syndrome néphrotique avant et après le traitement par RTX a été comparée.
1 an
Évaluation de l'effet curatif de différents groupes séquentiels
Délai: 1 an
Après avoir comparé le RTX préventif et le RTX récidivant, maintenez le traitement récurrent annuel.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de récidive de la maladie rénale après un traitement RTX.
Délai: 1 an
Une analyse multivariée de Cox a été utilisée pour analyser les facteurs de risque de rechute après un traitement par rituximab chez les enfants atteints du syndrome néphrotique en incluant le sexe, l'âge d'apparition du syndrome néphrotique, l'évolution de la maladie avant le rituximab, les antécédents de traitement immunosuppresseur, l'âge du traitement par rituximab et l'immunosuppresseur d'entretien. traitement après le rituximab.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XDFY-EK-BHT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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