Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Folgestudie zu Rituximab bei der Behandlung des nephrotischen Syndroms bei Kindern

29. Juli 2024 aktualisiert von: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Dies war eine retrospektive Studie. Eingeschrieben wurden Kinder, bei denen ein refraktäres nephrotisches Syndrom diagnostiziert wurde und die mit Rituximab (RTX) behandelt und von März 2020 bis März 2026 ≥ 1 Jahr lang in der Abteilung für Pädiatrie, dem ersten angegliederten Krankenhaus der Universität Xiamen, nachbeobachtet wurden. Aus dem Krankenaktensystem wurden persönliche Informationen, frühere Krankengeschichten, klinische Untersuchungsdaten und Nachsorgedaten vor und nach der Verwendung von RTX extrahiert. (1) Das mittlere rezidivfreie Überleben, die Anzahl der Rezidive und die Nebenwirkungen von RTX wurden vor und nach der RTX-Behandlung verglichen und die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von RTX bewertet. (2) Durch Vergleich der jährlichen Rückfallhäufigkeit, der Reduzierung und des Entzugs von Steroiden und Immunsuppressiva, der B-Zell-Rekonstitution und unerwünschten Arzneimittelwirkungen zwischen prophylaktischem RTX und RTX-Erhaltungsschemata nach dem Rückfall; (3) Multivariate Analyse von Risikofaktoren für das Wiederauftreten einer Nephropathie nach RTX-Behandlung. (4) Wachstumsindikatoren zur Überwachung der Patientenbewertung und Analyse des wirtschaftlichen Nutzens von RTX für medizinische Zwecke.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschrieben wurden Kinder, bei denen ein refraktäres nephrotisches Syndrom diagnostiziert wurde und die mit Rituximab (RTX) behandelt und von März 2020 bis März 2026 ≥ 1 Jahr lang in der Abteilung für Pädiatrie, dem ersten angegliederten Krankenhaus der Universität Xiamen, nachbeobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit klinischer Diagnose von FRNS/SDNS/SRNS mit vollständigen klinischen Daten;
  • Alter < 18 Jahre alt;
  • Zum ersten Mal unter Verwendung einer RTX-Behandlung und zur Linderung des nephrotischen Syndroms;
  • Die Nachbeobachtung dauert 1 Jahr oder länger.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborenes oder infantiles nephrotisches Syndrom, sekundäres nephrotisches Syndrom (wie Lupusnephritis, IgA-Nephropathie, Purpura-Nephritis, Hepatitis-B-Nephritis usw.);
  • Aktives Stadium der Hepatitis, kompliziert mit schwerer Infektion, schwerem Mangel an Immunantwort, bösartigen Erkrankungen;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sequenzielle Präventionsgruppe
Je nach Situation der B-Zellen zum Wiederaufbau erfolgt die präventive Anwendung von Rituxan jeweils 375 mg/m2.
Arzneimittel: Rituximab
Nach der Verabreichung von Rituximab wurde regelmäßig eine B-Lymphozyten-Rekonstitution durchgeführt, und je nach Erschöpfung der B-Zellen bei Kindern wurden 1–4 Dosen Rituximab verabreicht.
Wiederkehrende sequentielle Gruppe
Bei Patienten mit Rezidiven nach Anwendung von Rituxan jeweils 375 mg/m2.
Arzneimittel: Rituximab
Nach der Verabreichung von Rituximab wurde regelmäßig eine B-Lymphozyten-Rekonstitution durchgeführt, und je nach Erschöpfung der B-Zellen bei Kindern wurden 1–4 Dosen Rituximab verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das mittlere rezidivfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das mittlere rezidivfreie Überleben des nephrotischen Syndroms vor und nach der RTX-Behandlung wurde verglichen.
1 Jahr
Verschiedene sequentielle Gruppenbewertung der Heilwirkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach dem Vergleich von präventivem RTX und rezidivierendem RTX wird die jährliche wiederkehrende Behandlung beibehalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für das Wiederauftreten einer Nierenerkrankung nach RTX-Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die multivariate Cox-Analyse wurde verwendet, um die Risikofaktoren für einen Rückfall nach der Behandlung mit Rituximab bei Kindern mit nephrotischem Syndrom zu analysieren, indem Geschlecht, Alter bei Beginn des nephrotischen Syndroms, Krankheitsverlauf vor Rituximab, Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie, Alter der Behandlung mit Rituximab und immunsuppressiver Erhaltungstherapie berücksichtigt wurden Therapie nach Rituximab.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XDFY-EK-BHT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren