Клиническое катамнестическое исследование ритуксимаба при лечении нефротического синдрома у детей
29 июля 2024 г. обновлено: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Это было ретроспективное исследование.
В исследование были включены дети, у которых был диагностирован рефрактерный нефротический синдром, которые получали ритуксимаб (RTX) и находились под наблюдением в течение ≥1 года в отделении педиатрии Первой дочерней больницы Сямэньского университета с марта 2020 года по март 2026 года.
Личная информация, история болезни, данные клинического обследования и данные последующего наблюдения до и после использования RTX были извлечены из системы медицинских записей.
(1) Сравнивали медиану безрецидивной выживаемости, количество рецидивов и побочных реакций РТК до и после лечения РТК, а также оценивали клиническую эффективность и безопасность РТК.
(2) Путем сравнения ежегодной частоты рецидивов, снижения и отмены стероидов и иммунодепрессантов, восстановления В-клеток и побочных реакций на лекарства между профилактическим RTX и поддерживающими режимами RTX после рецидива; (3) Многомерный анализ факторов риска рецидива нефропатии после лечения РТК.
(4) показатели роста, отслеживающие оценку пациентов и анализ медицинской экономической выгоды RTX.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bai HaiTao, doctor
- Номер телефона: 13779985336
- Электронная почта: baihaitao@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Bai HaiTao, doctor
- Номер телефона: 13779985336
- Электронная почта: baihaitao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены дети, у которых был диагностирован рефрактерный нефротический синдром, которые получали ритуксимаб (RTX) и находились под наблюдением в течение ≥1 года в отделении педиатрии Первой дочерней больницы Сямэньского университета с марта 2020 года по март 2026 года.
Описание
Критерии включения:
- Дети с клиническим диагнозом FRNS/SDNS/SRNS с полными клиническими данными;
- возраст < 18 лет;
- Впервые использовал лечение RTX и применил его при легком нефротическом синдроме;
- Наблюдение в течение 1 года и более.
Критерий исключения:
- Врожденный или инфантильный нефротический синдром, вторичный нефротический синдром (например, волчаночный нефрит, IgA-нефропатия, пурпурный нефрит, нефрит гепатита В и т. д.);
- Активная стадия гепатита, осложненная тяжелой инфекцией, тяжелым дефицитом иммунного ответа, злокачественными заболеваниями;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа последовательной профилактики
В зависимости от ситуации В-клеток для восстановления профилактического использования ритуксана, каждый 375 мг/м2.
|
Восстановление В-лимфоцитов проводили регулярно после введения ритуксимаба, при этом у детей назначали 1-4 дозы ритуксимаба в зависимости от истощения В-клеток.
|
|
Рекуррентная последовательная группа
У пациентов с рецидивом после применения ритуксана — по 375 мг/м2.
|
Восстановление В-лимфоцитов проводили регулярно после введения ритуксимаба, при этом у детей назначали 1-4 дозы ритуксимаба в зависимости от истощения В-клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнивали медиану безрецидивной выживаемости при нефротическом синдроме до и после лечения РТК.
|
1 год
|
|
Оценка лечебного эффекта в различных последовательных группах
Временное ограничение: 1 год
|
После сравнения профилактического RTX и RTX для рецидива продолжайте ежегодное повторное лечение.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска рецидива заболевания почек после лечения РТК.
Временное ограничение: 1 год
|
Многофакторный анализ Кокса использовался для анализа факторов риска рецидива после лечения ритуксимабом у детей с нефротическим синдромом, включая пол, возраст начала нефротического синдрома, течение заболевания до приема ритуксимаба, историю иммуносупрессивной терапии, возраст лечения ритуксимабом и поддерживающую иммуносупрессивную терапию. терапия после ритуксимаба.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Синдром
- Нефротический синдром
- Нефроз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- XDFY-EK-BHT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .