Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie av rituximab vid behandling av nefrotiskt syndrom hos barn

29 juli 2024 uppdaterad av: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Detta var en retrospektiv studie. Barn som diagnostiserades med refraktärt nefrotiskt syndrom och behandlades med rituximab (RTX) och som följdes upp i ≥1 år på Department of Pediatrics, Xiamens First Affiliated Hospital från mars 2020 till mars 2026, registrerades. Personuppgifter, tidigare sjukdomshistoria, kliniska undersökningsdata och uppföljningsdata före och efter användning av RTX extraherades från journalsystemet. (1) Medianvärdet för skovfri överlevnad, antalet skov och biverkningarna av RTX jämfördes före och efter RTX-behandling, och den kliniska effekten och säkerheten av RTX utvärderades. (2) Genom att jämföra den årliga återfallsfrekvensen, minskningen och utsättningen av steroider och immunsuppressiva medel, B-cellsrekonstitution och biverkningar av läkemedel mellan profylaktisk RTX och post-relapse RTX underhållsregimer; (3) Multivariat analys av riskfaktorer för återfall av nefropati efter RTX-behandling. (4) tillväxtindikatorer som övervakar patientutvärdering och RTX medicinsk ekonomisk nyttaanalys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som diagnostiserades med refraktärt nefrotiskt syndrom och behandlades med rituximab (RTX) och som följdes upp i ≥1 år på Department of Pediatrics, Xiamens First Affiliated Hospital från mars 2020 till mars 2026, registrerades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som är kliniskt diagnostiserade med FRNS/SDNS/SRNS med fullständiga kliniska data;
  • ålder < 18 år gammal;
  • För första gången använder RTX-behandling, och används vid nefrotiskt syndrom lätthet;
  • Uppföljningen i 1 år eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Medfödd eller infantil nefrotisk syndrom, sekundär nefrotisk syndrom (såsom lupusnefrit, IgA nefropati, purpura nefrit, hepatit B nefrit, etc.);
  • Aktivt stadium av hepatit, komplicerat med svår infektion, allvarlig brist på immunsvar, maligna sjukdomar;
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60mL/min/1,73m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sekventiell förebyggande grupp
Enligt situationen för B-celler för att återuppbygga den förebyggande användningen av rituxan, var 375 mg/m2.
Läkemedel: Rituximab
B-lymfocytrekonstitution utfördes regelbundet efter administrering av rituximab, och 1-4 doser rituximab gavs beroende på utmattning av B-celler hos barn.
Återkommande sekventiell grupp
Hos patienter med återfall efter användning av rituxan, vardera 375 mg/m2.
Läkemedel: Rituximab
B-lymfocytrekonstitution utfördes regelbundet efter administrering av rituximab, och 1-4 doser rituximab gavs beroende på utmattning av B-celler hos barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Den medianmässiga återfallsfria överlevnaden av nefrotiskt syndrom före och efter RTX-behandling jämfördes.
1 år
Olika sekventiell gruppkurativ effektutvärdering
Tidsram: 1 år
Efter att ha jämfört den förebyggande RTX och återkommande RTX, bibehåll årlig återkommande behandling.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för återfall av njursjukdom efter RTX-behandling.
Tidsram: 1 år
Multivariat cox-analys användes för att analysera riskfaktorerna för återfall efter rituximabbehandling hos barn med nefrotiskt syndrom genom att inkludera kön, ålder för debut av nefrotiskt syndrom, sjukdomsförlopp före rituximab, historia av immunsuppressiv terapi, ålder av rituximabbehandling och underhållsimmunsuppressiv behandling efter rituximab.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XDFY-EK-BHT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera