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소아 신증후군 치료에 대한 리툭시맙의 임상 추적 연구

2024년 7월 29일 업데이트: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
이것은 후향적 연구였다. 난치성 신증후군 진단을 받고 리툭시맙(RTX)으로 치료를 받은 후 2020년 3월부터 2026년 3월까지 샤먼대학교 제1부속병원 소아과에서 1년 이상 추적 관찰한 어린이가 등록되었습니다. 의무기록시스템에서는 RTX 사용 전후의 개인정보, 과거 병력, 임상검사 데이터, 추적관찰 데이터 등이 추출됐다. (1) RTX 치료 전과 치료 후 RTX의 무재발 생존율 중앙값, 재발 횟수, 이상반응을 비교하여 RTX의 임상적 유효성과 안전성을 평가하였다. (2) 예방적 RTX와 재발 후 RTX 유지 요법 사이의 연간 재발 빈도, 스테로이드 및 면역억제제의 감소 및 중단, B 세포 재구성 및 약물 부작용을 비교함으로써; (3) RTX 치료 후 신장병 재발 위험인자의 다변량 분석. (4) 환자 평가 및 RTX 의료 경제적 이익 분석을 모니터링하는 성장 지표.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난치성 신증후군 진단을 받고 리툭시맙(RTX)으로 치료를 받은 후 2020년 3월부터 2026년 3월까지 샤먼대학교 제1부속병원 소아과에서 1년 이상 추적 관찰한 어린이가 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 완전한 임상 데이터를 바탕으로 FRNS/SDNS/SRNS로 임상적으로 진단된 아동;
  • 연령 < 18세
  • RTX 치료를 처음으로 사용했으며 신증후군 완화에 사용되었습니다.
  • 1년 이상 추적 관찰.

제외 기준:

  • 선천성 또는 영유아 신증후군, 이차성 신증후군(루푸스 신염, IgA 신증, 자반신염, B형 간염 신염 등);
  • 간염의 활성 단계, 심각한 감염, 심각한 면역 반응 결핍, 악성 질환으로 복잡합니다.
  • 추정 사구체 여과율(GFR) <60mL/분/1.73m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
순차적 예방그룹
리툭산의 예방적 사용을 재건하기 위한 B 세포의 상황에 따르면 각 375mg/m2입니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 투여 후 정기적으로 B 림프구 재구성을 시행하였고, 소아에서는 B 세포 소진 정도에 따라 리툭시맙을 1~4회 투여하였다.
반복 순차 그룹
리툭산 사용 후 재발한 환자의 경우 각 375 mg/m2.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 투여 후 정기적으로 B 림프구 재구성을 시행하였고, 소아에서는 B 세포 소진 정도에 따라 리툭시맙을 1~4회 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존율 중앙값
기간: 일년
RTX 치료 전과 후의 신증후군의 무재발 생존율 중앙값을 비교했습니다.
일년
다양한 순차적 그룹 치료 효과 평가
기간: 일년
예방적 RTX와 재발 RTX를 비교한 후 매년 재발 치료를 유지합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTX 치료 후 신장질환 재발의 위험인자.
기간: 일년
다변량 콕스 분석을 통해 신증후군 소아에서 리툭시맙 치료 후 재발의 위험인자를 성별, 신증후군 발병 연령, 리툭시맙 투여 전 질병경과, 면역억제요법 병력, 리툭시맙 치료 연령, 면역억제 유지요법 등을 포함하여 분석하였다. 리툭시맙 이후 치료.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XDFY-EK-BHT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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