Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická sledovací studie rituximabu v léčbě nefrotického syndromu u dětí

29. července 2024 aktualizováno: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Jednalo se o retrospektivní studii. Do studie byly zařazeny děti, u kterých byl diagnostikován refrakterní nefrotický syndrom a které byly léčeny rituximabem (RTX) a které byly od března 2020 do března 2026 sledovány ≥ 1 rok na Klinice pediatrie, První přidružená nemocnice univerzity Xiamen. Ze systému lékařských záznamů byly extrahovány osobní údaje, anamnéza, údaje o klinických vyšetřeních a následná data před a po použití RTX. (1) Medián přežití bez relapsu, počet relapsů a nežádoucí účinky RTX byly porovnány před a po léčbě RTX a byla hodnocena klinická účinnost a bezpečnost RTX. (2) Porovnáním roční frekvence relapsů, snížení a vysazení steroidů a imunosupresivních látek, rekonstituce B buněk a nežádoucích lékových reakcí mezi profylaktickými RTX a udržovacími režimy RTX po relapsu; (3) Multivariační analýza rizikových faktorů pro recidivu nefropatie po léčbě RTX. (4) ukazatele růstu monitorující hodnocení pacientů a analýzu ekonomického přínosu RTX pro lékařské účely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bai HaiTao, doctor
  • Telefonní číslo: 13779985336
  • E-mail: baihaitao@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byly zařazeny děti, u kterých byl diagnostikován refrakterní nefrotický syndrom a které byly léčeny rituximabem (RTX) a které byly od března 2020 do března 2026 sledovány ≥ 1 rok na Klinice pediatrie, První přidružená nemocnice univerzity Xiamen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s klinickou diagnózou FRNS/SDNS/SRNS s kompletními klinickými údaji;
  • věk < 18 let;
  • Poprvé s použitím léčby RTX a použito u snadnosti nefrotického syndromu;
  • Sledování po dobu 1 roku nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozený nebo infantilní nefrotický syndrom, sekundární nefrotický syndrom (jako je lupusová nefritida, IgA nefropatie, purpurová nefritida, nefritida hepatitidy B atd.);
  • Aktivní stadium hepatitidy, komplikované těžkou infekcí, závažným deficitem imunitní odpovědi, maligními onemocněními;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina sekvenční prevence
Podle situace B lymfocytů k přestavbě preventivní použití rituxanu, každý 375 mg/m2.
Lék: Rituximab
Po podání rituximabu byla pravidelně prováděna rekonstituce B lymfocytů a podle vyčerpání B buněk u dětí byly podávány 1-4 dávky rituximabu.
Opakující se sekvenční skupina
U pacientů s recidivou po použití rituxanu, každý 375 mg/m2.
Lék: Rituximab
Po podání rituximabu byla pravidelně prováděna rekonstituce B lymfocytů a podle vyčerpání B buněk u dětí byly podávány 1-4 dávky rituximabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok
Byl porovnán medián přežití bez relapsu nefrotického syndromu před a po léčbě RTX.
1 rok
Různé sekvenční skupinové hodnocení léčebného účinku
Časové okno: 1 rok
Po srovnání preventivní RTX a recidivy RTX udržujte každoroční rekurentní léčbu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro recidivu onemocnění ledvin po léčbě RTX.
Časové okno: 1 rok
Multivariační Coxova analýza byla použita k analýze rizikových faktorů relapsu po léčbě rituximabem u dětí s nefrotickým syndromem, včetně pohlaví, věku nástupu nefrotického syndromu, průběhu onemocnění před rituximabem, historie imunosupresivní léčby, věku léčby rituximabem a udržovací imunosupresivní léčby terapie po rituximabu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XDFY-EK-BHT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit