Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vervolgstudie van rituximab bij de behandeling van nefrotisch syndroom bij kinderen

29 juli 2024 bijgewerkt door: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Dit was een retrospectief onderzoek. Kinderen bij wie de diagnose refractair nefrotisch syndroom was gesteld en die werden behandeld met rituximab (RTX) en die van maart 2020 tot maart 2026 gedurende ≥1 jaar werden gevolgd op de afdeling Kindergeneeskunde, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Universiteit van Xiamen, werden geïncludeerd. Persoonlijke informatie, medische geschiedenis, klinische onderzoeksgegevens en follow-upgegevens voor en na het gebruik van RTX werden uit het medische dossiersysteem gehaald. (1) De mediane terugvalvrije overleving, het aantal terugvallen en de bijwerkingen van RTX werden vóór en na de RTX-behandeling vergeleken, en de klinische werkzaamheid en veiligheid van RTX werden geëvalueerd. (2) Door het vergelijken van de jaarlijkse terugvalfrequentie, vermindering en stopzetting van steroïden en immunosuppressiva, B-celreconstitutie en bijwerkingen tussen profylactische RTX en post-recidief RTX-onderhoudsregimes; (3) Multivariate analyse van risicofactoren voor herhaling van nefropathie na RTX-behandeling. (4) groei-indicatoren die de patiëntevaluatie monitoren en de medische economische voordelen van RTX analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen bij wie de diagnose refractair nefrotisch syndroom was gesteld en die werden behandeld met rituximab (RTX) en die van maart 2020 tot maart 2026 gedurende ≥1 jaar werden gevolgd op de afdeling Kindergeneeskunde, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Universiteit van Xiamen, werden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen bij wie klinisch de diagnose FRNS/SDNS/SRNS is gesteld, met volledige klinische gegevens;
  • leeftijd < 18 jaar;
  • Voor het eerst met RTX-behandeling en gebruikt bij het verlichten van nefrotisch syndroom;
  • De follow-up gedurende 1 jaar of langer.

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitaal of infantiel nefrotisch syndroom, secundair nefrotisch syndroom (zoals lupus-nefritis, IgA-nefropathie, purpura-nefritis, hepatitis B-nefritis, enz.);
  • Actief stadium van hepatitis, gecompliceerd met ernstige infectie, ernstig tekort aan immuunrespons, kwaadaardige ziekten;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sequentiële preventiegroep
Volgens de situatie van de B-cellen wordt het preventieve gebruik van rituxan weer opgebouwd, elk 375 mg/m2.
Geneesmiddel: Rituximab
Na de toediening van rituximab werd regelmatig reconstitutie van B-lymfocyten uitgevoerd, en afhankelijk van de uitputting van de B-cellen bij kinderen werden 1-4 doses rituximab gegeven.
Terugkerende opeenvolgende groep
Bij patiënten met een recidief na het gebruik van rituxan, elk 375 mg/m2.
Geneesmiddel: Rituximab
Na de toediening van rituximab werd regelmatig reconstitutie van B-lymfocyten uitgevoerd, en afhankelijk van de uitputting van de B-cellen bij kinderen werden 1-4 doses rituximab gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mediane terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
De mediane terugvalvrije overleving van nefrotisch syndroom voor en na RTX-behandeling werd vergeleken.
1 jaar
Verschillende opeenvolgende groepsevaluatie van het curatieve effect
Tijdsspanne: 1 jaar
Na het vergelijken van de preventieve RTX en de recidief-RTX wordt een jaarlijkse terugkerende behandeling gehandhaafd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren voor herhaling van nierziekte na RTX-behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
Multivariate Cox-analyse werd gebruikt om de risicofactoren voor terugval na behandeling met rituximab bij kinderen met nefrotisch syndroom te analyseren, door het geslacht, de leeftijd waarop het nefrotisch syndroom begon, het ziekteverloop vóór rituximab, de geschiedenis van immunosuppressieve therapie, de leeftijd waarop rituximab werd behandeld en het onderhoud van immunosuppressiva mee te nemen. therapie na rituximab.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XDFY-EK-BHT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren