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Estudio de seguimiento clínico de rituximab en el tratamiento del síndrome nefrótico en niños

29 de julio de 2024 actualizado por: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Este era un estudio retrospectivo. Se inscribieron niños a los que se les diagnosticó síndrome nefrótico refractario y se les trató con rituximab (RTX) y se les dio seguimiento durante ≥1 año en el Departamento de Pediatría, el primer hospital afiliado de la Universidad de Xiamen, desde marzo de 2020 hasta marzo de 2026. La información personal, el historial médico anterior, los datos de exámenes clínicos y los datos de seguimiento antes y después del uso de RTX se extrajeron del sistema de registros médicos. (1) Se compararon la mediana de supervivencia libre de recaídas, el número de recaídas y las reacciones adversas de RTX antes y después del tratamiento con RTX, y se evaluaron la eficacia clínica y la seguridad de RTX. (2) Comparando la frecuencia de recaída anual, la reducción y la retirada de esteroides y agentes inmunosupresores, la reconstitución de células B y las reacciones adversas a los medicamentos entre los regímenes de mantenimiento de RTX profiláctico y RTX posterior a la recaída; (3) Análisis multivariado de factores de riesgo de recurrencia de nefropatía después del tratamiento con RTX. (4) indicadores de crecimiento que monitorean la evaluación del paciente y el análisis de beneficios económicos médicos de RTX.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bai HaiTao, doctor
  • Número de teléfono: 13779985336
  • Correo electrónico: baihaitao@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Bai HaiTao, doctor
          • Número de teléfono: 13779985336
          • Correo electrónico: baihaitao@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribieron niños a los que se les diagnosticó síndrome nefrótico refractario y se les trató con rituximab (RTX) y se les dio seguimiento durante ≥1 año en el Departamento de Pediatría, el primer hospital afiliado de la Universidad de Xiamen, desde marzo de 2020 hasta marzo de 2026.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños diagnosticados clínicamente con FRNS/SDNS/SRNS con datos clínicos completos;
  • edad < 18 años;
  • Por primera vez se utiliza el tratamiento con RTX y se utiliza en casos de síndrome nefrótico;
  • El seguimiento durante 1 año o más.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome nefrótico congénito o infantil, síndrome nefrótico secundario (como nefritis lúpica, nefropatía por IgA, nefritis púrpura, nefritis por hepatitis B, etc.);
  • Etapa activa de la hepatitis, complicada con infección grave, deficiencia grave de la respuesta inmunitaria, enfermedades malignas;
  • Tasa de filtrado glomerular (TFG) estimada <60 ml/min/1,73 m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de prevención secuencial
Según la situación de las células B para reconstruir el uso preventivo de rituxan, cada 375 mg/m2.
Droga: Rituximab
La reconstitución de los linfocitos B se realizó regularmente después de la administración de rituximab, y se administraron de 1 a 4 dosis de rituximab según el agotamiento de las células B en los niños.
Grupo secuencial recurrente
En pacientes con recurrencia después del uso de rituxan, cada 375 mg/m2.
Droga: Rituximab
La reconstitución de los linfocitos B se realizó regularmente después de la administración de rituximab, y se administraron de 1 a 4 dosis de rituximab según el agotamiento de las células B en los niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mediana de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 año
Se comparó la mediana de supervivencia libre de recaída del síndrome nefrótico antes y después del tratamiento con RTX.
1 año
Evaluación de efectos curativos de diferentes grupos secuenciales.
Periodo de tiempo: 1 año
Después de comparar el RTX preventivo y el RTX recurrente, mantenga el tratamiento recurrente anual.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de recurrencia de la enfermedad renal después del tratamiento con RTX.
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizó el análisis multivariado de Cox para analizar los factores de riesgo de recaída después del tratamiento con rituximab en niños con síndrome nefrótico incluyendo el sexo, la edad de aparición del síndrome nefrótico, el curso de la enfermedad antes de rituximab, los antecedentes de terapia inmunosupresora, la edad de tratamiento con rituximab y el tratamiento inmunosupresor de mantenimiento. Terapia después de rituximab.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XDFY-EK-BHT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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