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Studio di follow-up clinico sul rituximab nel trattamento della sindrome nefrosica nei bambini

29 luglio 2024 aggiornato da: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Questo è stato uno studio retrospettivo. Sono stati arruolati bambini a cui è stata diagnosticata la sindrome nefrosica refrattaria e trattati con rituximab (RTX) e seguiti per ≥ 1 anno presso il Dipartimento di Pediatria, il primo ospedale affiliato dell'Università di Xiamen, da marzo 2020 a marzo 2026. Informazioni personali, storia medica passata, dati di esami clinici e dati di follow-up prima e dopo l'uso di RTX sono stati estratti dal sistema di cartella clinica. (1) La sopravvivenza mediana libera da recidive, il numero di recidive e le reazioni avverse di RTX sono state confrontate prima e dopo il trattamento con RTX e sono state valutate l'efficacia clinica e la sicurezza di RTX. (2) Confrontando la frequenza annuale di recidiva, la riduzione e la sospensione di steroidi e agenti immunosoppressori, la ricostituzione delle cellule B e le reazioni avverse al farmaco tra i regimi di RTX profilattico e di mantenimento con RTX post-recidiva; (3) Analisi multivariata dei fattori di rischio per la recidiva della nefropatia dopo il trattamento con RTX. (4) indicatori di crescita che monitorano la valutazione dei pazienti e l'analisi dei benefici economici medici di RTX.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati bambini a cui è stata diagnosticata la sindrome nefrosica refrattaria e trattati con rituximab (RTX) e seguiti per ≥ 1 anno presso il Dipartimento di Pediatria, il primo ospedale affiliato dell'Università di Xiamen, da marzo 2020 a marzo 2026.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi clinica di FRNS/SDNS/SRNS con dati clinici completi;
  • età < 18 anni;
  • Per la prima volta utilizzando il trattamento RTX e utilizzato nella facilità della sindrome nefrosica;
  • Il follow-up per 1 anno o più.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome nefrosica congenita o infantile, sindrome nefrosica secondaria (come nefrite da lupus, nefropatia da IgA, nefrite porpora, nefrite da epatite B, ecc.);
  • Stadio attivo dell'epatite, complicato da grave infezione, grave deficit della risposta immunitaria, malattie maligne;
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prevenzione sequenziale
A seconda della situazione delle cellule B per ricostruire l'uso preventivo di Rituxan, ciascuno 375 mg/m2.
Droga: Rituximab
La ricostituzione dei linfociti B è stata eseguita regolarmente dopo la somministrazione di rituximab e sono state somministrate 1-4 dosi di rituximab in base all'esaurimento delle cellule B nei bambini.
Gruppo sequenziale ricorrente
Nei pazienti con recidiva dopo l'uso di rituxan, ciascuno 375 mg/m2.
Droga: Rituximab
La ricostituzione dei linfociti B è stata eseguita regolarmente dopo la somministrazione di rituximab e sono state somministrate 1-4 dosi di rituximab in base all'esaurimento delle cellule B nei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza mediana senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
È stata confrontata la sopravvivenza mediana libera da recidiva della sindrome nefrosica prima e dopo il trattamento con RTX.
1 anno
Valutazione dell'effetto curativo del gruppo sequenziale diverso
Lasso di tempo: 1 anno
Dopo aver confrontato la RTX preventiva e la RTX in caso di recidiva, mantenere il trattamento ricorrente annuale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la recidiva della malattia renale dopo il trattamento con RTX.
Lasso di tempo: 1 anno
È stata utilizzata l'analisi di Cox multivariata per analizzare i fattori di rischio di recidiva dopo il trattamento con rituximab nei bambini con sindrome nefrosica includendo sesso, età di insorgenza della sindrome nefrosica, decorso della malattia prima di rituximab, storia di terapia immunosoppressiva, età del trattamento con rituximab e mantenimento immunosoppressivo. terapia dopo rituximab.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XDFY-EK-BHT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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