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Estudo de acompanhamento clínico de rituximabe no tratamento da síndrome nefrótica em crianças

29 de julho de 2024 atualizado por: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Este foi um estudo retrospectivo. Foram inscritas crianças que foram diagnosticadas com síndrome nefrótica refratária e tratadas com rituximabe (RTX) e acompanhadas por ≥1 ano no Departamento de Pediatria do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen, de março de 2020 a março de 2026. Informações pessoais, histórico médico pregresso, dados de exames clínicos e dados de acompanhamento antes e após o uso do RTX foram extraídos do sistema de prontuários. (1) A mediana da sobrevida livre de recidiva, o número de recidivas e as reações adversas do RTX foram comparados antes e depois do tratamento com RTX, e a eficácia clínica e segurança do RTX foram avaliadas. (2) Comparando a frequência anual de recidiva, redução e retirada de esteróides e agentes imunossupressores, reconstituição de células B e reações adversas a medicamentos entre RTX profilático e regimes de manutenção de RTX pós-recidiva; (3) Análise multivariada de fatores de risco para recorrência de nefropatia após tratamento com RTX. (4) indicadores de crescimento que monitoram a avaliação dos pacientes e a análise dos benefícios econômicos médicos do RTX.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bai HaiTao, doctor
  • Número de telefone: 13779985336
  • E-mail: baihaitao@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram inscritas crianças que foram diagnosticadas com síndrome nefrótica refratária e tratadas com rituximabe (RTX) e acompanhadas por ≥1 ano no Departamento de Pediatria do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen, de março de 2020 a março de 2026.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico clínico de FRNS/SDNS/SRNS com dados clínicos completos;
  • idade < 18 anos;
  • Pela primeira vez usando tratamento com RTX, e usado para aliviar a síndrome nefrótica;
  • O acompanhamento por 1 ano ou mais.

Critério de exclusão:

  • Síndrome nefrótica congênita ou infantil, síndrome nefrótica secundária (como nefrite lúpica, nefropatia por IgA, nefrite púrpura, nefrite por hepatite B, etc.);
  • Estágio ativo da hepatite, complicado com infecção grave, deficiência grave da resposta imunológica, doenças malignas;
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <60mL/min/1,73m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de prevenção sequencial
De acordo com a situação das células B para reconstruir o uso preventivo de riuxan, cada 375 mg/m2.
Medicamento: Rituximabe
A reconstituição de linfócitos B foi realizada regularmente após a administração de rituximabe, e 1-4 doses de rituximabe foram administradas de acordo com a exaustão das células B em crianças.
Grupo sequencial recorrente
Em pacientes com recidiva após uso de riuxan, cada 375 mg/m2.
Medicamento: Rituximabe
A reconstituição de linfócitos B foi realizada regularmente após a administração de rituximabe, e 1-4 doses de rituximabe foram administradas de acordo com a exaustão das células B em crianças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida média livre de recaída
Prazo: 1 ano
A mediana da sobrevida livre de recidiva da síndrome nefrótica antes e depois do tratamento com RTX foi comparada.
1 ano
Avaliação do efeito curativo de diferentes grupos sequenciais
Prazo: 1 ano
Depois de comparar o RTX preventivo e o RTX de recorrência, mantenha o tratamento recorrente anual。
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para recorrência de doença renal após tratamento com RTX.
Prazo: 1 ano
A análise multivariada de Cox foi usada para analisar os fatores de risco de recaída após o tratamento com rituximabe em crianças com síndrome nefrótica, incluindo sexo, idade de início da síndrome nefrótica, evolução da doença antes do rituximabe, história de terapia imunossupressora, idade do tratamento com rituximabe e imunossupressão de manutenção. terapia após rituximabe.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XDFY-EK-BHT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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