小児ネフローゼ症候群の治療におけるリツキシマブの臨床追跡研究
2024年7月29日 更新者：Bai Haitao, MD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
これは後ろ向き研究でした。
2020年3月から2026年3月までに厦門大学第一付属病院小児科で難治性ネフローゼ症候群と診断されリツキシマブ（RTX）による治療を受け、1年以上追跡調査を受けた小児が登録された。
医療記録システムから個人情報、過去の病歴、臨床検査データ、RTX使用前後の経過観察データを抽出した。
(1) RTX 治療前後の無再発生存期間中央値、再発数、副作用を比較し、RTX の臨床効果と安全性を評価しました。
（２）予防的ＲＴＸ維持レジメンと再発後ＲＴＸ維持レジメンとの間で、年間の再発頻度、ステロイドおよび免疫抑制剤の減量および中止、Ｂ細胞の再構成および副作用を比較することによって； (3)RTX治療後の腎症再発の危険因子の多変量解析。
(4) 患者評価と RTX 医療経済利益分析を監視する成長指標。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bai HaiTao, doctor
- 電話番号：13779985336
- メール：baihaitao@163.com
研究場所
-
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Bai HaiTao, doctor
- 電話番号：13779985336
- メール：baihaitao@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年3月から2026年3月までに厦門大学第一付属病院小児科で難治性ネフローゼ症候群と診断されリツキシマブ（RTX）による治療を受け、1年以上追跡調査を受けた小児が登録された。
説明
包含基準:
- 完全な臨床データを伴って FRNS/SDNS/SRNS と臨床診断された小児。
- 年齢 < 18 歳;
- RTX治療を初めて使用し、ネフローゼ症候群の緩和に使用されました。
- 1年以上の追跡調査。
除外基準:
- 先天性または乳児性ネフローゼ症候群、続発性ネフローゼ症候群（ループス腎炎、IgA腎症、紫斑病腎炎、B型肝炎腎炎など）。
- 重度の感染症、免疫反応の重度の欠乏、悪性疾患を合併する活動期の肝炎。
- 推定糸球体濾過速度 (GFR) <60mL/分/1.73m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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逐次予防グループ
B 細胞の状況に応じてリツキサンを再構築し、予防的に 375 mg/m2 使用します。
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リツキシマブ投与後は定期的にBリンパ球の再構成を行い、小児ではB細胞の枯渇に応じてリツキシマブを1～4回投与した。
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反復順次グループ
リツキサン使用後に再発した患者では、それぞれ 375 mg/m2。
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リツキシマブ投与後は定期的にBリンパ球の再構成を行い、小児ではB細胞の枯渇に応じてリツキシマブを1～4回投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間中央値
時間枠：1年
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RTX 治療前後のネフローゼ症候群の無再発生存期間中央値を比較しました。
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1年
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異なる逐次群の治療効果評価
時間枠：1年
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予防RTXと再発RTXを比較した後、毎年再発治療を維持します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RTX 治療後の腎疾患再発の危険因子。
時間枠：1年
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多変量cox解析を使用して、性別、ネフローゼ症候群発症年齢、リツキシマブ投与前の疾患経過、免疫抑制療法歴、リツキシマブ投与年齢、免疫抑制維持状態などを含めて、ネフローゼ症候群の小児におけるリツキシマブ治療後の再発の危険因子を分析した。リツキシマブ後の治療。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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