Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølgingsstudie av rituximab i behandling av nefrotisk syndrom hos barn

29. juli 2024 oppdatert av: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Dette var en retrospektiv studie. Barn som ble diagnostisert med refraktært nefrotisk syndrom og behandlet med rituximab (RTX) og fulgt opp i ≥1 år i avdelingen for pediatri, det første tilknyttede sykehuset ved Xiamen University fra mars 2020 til mars 2026, ble registrert. Personopplysninger, tidligere sykehistorie, kliniske undersøkelsesdata og oppfølgingsdata før og etter bruk av RTX ble hentet fra journalsystemet. (1) Median tilbakefallsfri overlevelse, antall tilbakefall og bivirkningene av RTX ble sammenlignet før og etter RTX-behandling, og den kliniske effekten og sikkerheten til RTX ble evaluert. (2) Ved å sammenligne den årlige tilbakefallsfrekvensen, reduksjon og seponering av steroider og immunsuppressive midler, B-celle-rekonstitusjon og bivirkninger mellom profylaktisk RTX og post-relaps RTX vedlikeholdsregimer; (3) Multivariat analyse av risikofaktorer for tilbakefall av nefropati etter RTX-behandling. (4) vekstindikatorer som overvåker pasientevaluering og RTX medisinsk økonomisk fordelsanalyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som ble diagnostisert med refraktært nefrotisk syndrom og behandlet med rituximab (RTX) og fulgt opp i ≥1 år i avdelingen for pediatri, det første tilknyttede sykehuset ved Xiamen University fra mars 2020 til mars 2026, ble registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er klinisk diagnostisert med FRNS/SDNS/SRNS med fullstendige kliniske data;
  • alder < 18 år gammel;
  • For første gang bruker RTX-behandling, og brukes i letthet av nefrotisk syndrom;
  • Oppfølgingen i 1 år eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller infantil nefrotisk syndrom, sekundært nefrotisk syndrom (som lupus nefritis, IgA nefropati, purpura nefritis, hepatitt B nefritis, etc.);
  • Aktivt stadium av hepatitt, komplisert med alvorlig infeksjon, alvorlig mangel på immunrespons, ondartede sykdommer;
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60mL/min/1,73m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sekvensiell forebyggingsgruppe
I henhold til situasjonen for B-celler for å gjenoppbygge den forebyggende bruken av rituxan, hver 375 mg/m2.
Legemiddel: Rituximab
B-lymfocyttrekonstituering ble utført regelmessig etter administrering av rituximab, og 1-4 doser rituximab ble gitt i henhold til utmattelse av B-celler hos barn.
Tilbakevendende sekvensiell gruppe
Hos pasienter med residiv etter bruk av rituxan, hver 375 mg/m2.
Legemiddel: Rituximab
B-lymfocyttrekonstituering ble utført regelmessig etter administrering av rituximab, og 1-4 doser rituximab ble gitt i henhold til utmattelse av B-celler hos barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Median tilbakefallsfri overlevelse av nefrotisk syndrom før og etter RTX-behandling ble sammenlignet.
1 år
Ulik sekvensiell gruppe kurativ effektevaluering
Tidsramme: 1 år
Etter å ha sammenlignet forebyggende RTX og tilbakefall RTX opprettholde årlig tilbakevendende behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for tilbakefall av nyresykdom etter RTX-behandling.
Tidsramme: 1 år
Multivariat cox-analyse ble brukt til å analysere risikofaktorene for tilbakefall etter rituximab-behandling hos barn med nefrotisk syndrom ved å inkludere kjønn, alder for debut av nefrotisk syndrom, sykdomsforløp før rituximab, historie med immunsuppressiv terapi, alder for rituximab-behandling og vedlikeholdsimmunsuppressiv. terapi etter rituximab.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XDFY-EK-BHT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere