Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse af rituximab til behandling af nefrotisk syndrom hos børn

29. juli 2024 opdateret af: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Dette var en retrospektiv undersøgelse. Børn, der blev diagnosticeret med refraktær nefrotisk syndrom og behandlet med rituximab (RTX) og fulgt op i ≥1 år i Department of Pediatrics, det første tilknyttede hospital ved Xiamen University fra marts 2020 til marts 2026, blev tilmeldt. Personoplysninger, tidligere sygehistorie, kliniske undersøgelsesdata og opfølgningsdata før og efter brug af RTX blev udtrukket fra journalsystemet. (1) Den mediane tilbagefaldsfri overlevelse, antallet af tilbagefald og bivirkningerne af RTX blev sammenlignet før og efter RTX-behandling, og den kliniske effekt og sikkerhed af RTX blev evalueret. (2) Ved at sammenligne den årlige tilbagefaldsfrekvens, reduktion og seponering af steroider og immunsuppressive midler, B-celle-rekonstitution og bivirkninger mellem profylaktisk RTX og post-relaps RTX vedligeholdelsesregimer; (3) Multivariat analyse af risikofaktorer for recidiv af nefropati efter RTX-behandling. (4) vækstindikatorer, der overvåger patientevaluering og RTX medicinsk økonomisk fordelsanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der blev diagnosticeret med refraktær nefrotisk syndrom og behandlet med rituximab (RTX) og fulgt op i ≥1 år i Department of Pediatrics, det første tilknyttede hospital ved Xiamen University fra marts 2020 til marts 2026, blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er klinisk diagnosticeret med FRNS/SDNS/SRNS med fuldstændige kliniske data;
  • alder < 18 år gammel;
  • For første gang ved brug af RTX-behandling, og brugt i nefrotisk syndrom lethed;
  • Opfølgningen i 1 år eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller infantil nefrotisk syndrom, sekundær nefrotisk syndrom (såsom lupus nefritis, IgA nefropati, purpura nefritis, hepatitis B nefritis, etc.);
  • Aktivt stadium af hepatitis, kompliceret med alvorlig infektion, alvorlig mangel på immunrespons, ondartede sygdomme;
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60mL/min/1,73m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sekventiel forebyggelsesgruppe
Ifølge situationen for B-celler til at genopbygge den forebyggende brug af rituxan, hver 375 mg/m2.
Medicin: Rituximab
B-lymfocytrekonstitution blev udført regelmæssigt efter administration af rituximab, og 1-4 doser rituximab blev givet i henhold til udmattelse af B-celler hos børn.
Tilbagevendende sekventiel gruppe
Hos patienter med recidiv efter brug af rituxan, hver 375 mg/m2.
Medicin: Rituximab
B-lymfocytrekonstitution blev udført regelmæssigt efter administration af rituximab, og 1-4 doser rituximab blev givet i henhold til udmattelse af B-celler hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den mediane tilbagefaldsfri overlevelse af nefrotisk syndrom før og efter RTX-behandling blev sammenlignet.
1 år
Forskellige sekventiel gruppe helbredende effekt evaluering
Tidsramme: 1 år
Efter at have sammenlignet den forebyggende RTX og recidiv RTX opretholdes årlig tilbagevendende behandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for tilbagefald af nyresygdom efter RTX-behandling.
Tidsramme: 1 år
Multivariat cox-analyse blev brugt til at analysere risikofaktorerne for tilbagefald efter rituximab-behandling hos børn med nefrotisk syndrom ved at inkludere køn, alder for debut af nefrotisk syndrom, sygdomsforløb før rituximab, historie med immunsuppressiv terapi, alder for rituximab-behandling og vedligeholdelsesimmunsuppressiv. behandling efter rituximab.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XDFY-EK-BHT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner