Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin kliininen seurantatutkimus lasten nefroottisen oireyhtymän hoidossa

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bai Haitao, MD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Tämä oli retrospektiivinen tutkimus. Lapset, joilla oli diagnosoitu refraktaarinen nefroottinen oireyhtymä ja joita hoidettiin rituksimabilla (RTX) ja joita seurattiin ≥ 1 vuoden ajan Xiamenin yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan Pediatrian osastolla maaliskuusta 2020 maaliskuuhun 2026, otettiin mukaan. Henkilötiedot, aiempi sairaushistoria, kliiniset tutkimukset ja seurantatiedot ennen ja jälkeen RTX:n käytön poimittiin sairauskertomusjärjestelmästä. (1) Mediaanirelapsivapaata eloonjäämistä, uusiutumisten lukumäärää ja RTX:n haittavaikutuksia verrattiin ennen ja jälkeen RTX-hoidon, ja RTX:n kliininen teho ja turvallisuus arvioitiin. (2) Vertaamalla vuotuista uusiutumistiheyttä, steroidien ja immunosuppressiivisten aineiden vähentämistä ja lopettamista, B-solujen muodostumista ja haittavaikutuksia lääkkeiden haittavaikutuksista profylaktisen RTX:n ja uusiutumisen jälkeisen RTX-ylläpitohoidon välillä; (3) Monimuuttujaanalyysi nefropatian uusiutumisen riskitekijöistä RTX-hoidon jälkeen. (4) kasvuindikaattorit, jotka seuraavat potilaan arviointia ja RTX:n lääketieteellisen taloudellisen hyödyn analyysiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bai HaiTao, doctor
  • Puhelinnumero: 13779985336
  • Sähköposti: baihaitao@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla oli diagnosoitu refraktaarinen nefroottinen oireyhtymä ja joita hoidettiin rituksimabilla (RTX) ja joita seurattiin ≥ 1 vuoden ajan Xiamenin yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan Pediatrian osastolla maaliskuusta 2020 maaliskuuhun 2026, otettiin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kliinisesti diagnosoitu FRNS/SDNS/SRNS ja joilla on täydelliset kliiniset tiedot;
  • ikä < 18 vuotta vanha;
  • Ensimmäistä kertaa käyttämällä RTX-hoitoa, ja käytetään nefroottisen oireyhtymän helppous;
  • Seuranta 1 vuoden tai kauemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen tai infantiili nefroottinen oireyhtymä, sekundaarinen nefroottinen oireyhtymä (kuten lupus nefriitti, IgA-nefropatia, purppuranefriitti, hepatiitti B -nefriitti jne.);
  • Hepatiitin aktiivinen vaihe, monimutkainen vakavalla infektiolla, vakavalla immuunivasteen puutteella, pahanlaatuisilla sairauksilla;
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peräkkäinen ehkäisyryhmä
Tilanteen mukaan B-solut uudelleen rakentamaan ennaltaehkäisevää käyttöä rituksaania, kukin 375 mg/m2.
Lääke: Rituksimabi
B-lymfosyyttien rekonstituutiota suoritettiin säännöllisesti rituksimabin annon jälkeen, ja 1-4 annosta rituksimabia annettiin lasten B-solujen ehtymisen mukaan.
Toistuva peräkkäinen ryhmä
Potilailla, joilla uusiutuminen rituksaanin käytön jälkeen, kukin 375 mg/m2.
Lääke: Rituksimabi
B-lymfosyyttien rekonstituutiota suoritettiin säännöllisesti rituksimabin annon jälkeen, ja 1-4 annosta rituksimabia annettiin lasten B-solujen ehtymisen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verrattiin nefroottisen oireyhtymän relapsivapaata eloonjäämisaikaa ennen ja jälkeen RTX-hoidon.
1 vuosi
Eri peräkkäisten ryhmien parantavien vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ennaltaehkäisevän RTX:n ja uusiutuvan RTX:n vertailun jälkeen säilytä vuosittainen toistuva hoito.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaissairauden uusiutumisen riskitekijät RTX-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Monimuuttuja-cox-analyysiä käytettiin nefroottista oireyhtymää sairastavien lasten rituksimabihoidon jälkeisten uusiutumisen riskitekijöiden analysoimiseen, mukaan lukien sukupuoli, nefroottisen oireyhtymän alkamisikä, taudin kulku ennen rituksimabia, immunosuppressiivisen hoidon historia, rituksimabihoidon ikä ja ylläpitohoito immunosuppressiivisesti. hoito rituksimabin jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XDFY-EK-BHT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa