带或不带结缔组织 (CTG) 壁的简化乳头保留皮瓣 (SPPF) 和牙釉质基质衍生物 (EMD)，用于治疗非包容性骨下缺损。随机对照临床试验
2024年7月27日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
研究目的是使用简化的乳头保存技术，比较和评估有或没有结缔组织壁移植物的牙釉质基质衍生物对于非包容性骨下缺陷的临床和放射学结果。
研究概览
详细说明
研究是使用简化的乳头保存技术，比较和评估有或没有结缔组织壁移植物的牙釉质基质衍生物对于非包容性骨下缺陷的临床和放射学结果。目的是评估探查袋深度减少、临床附着水平增益、牙龈退缩深度和射线照相骨增益。
测试组将用带有结缔组织移植物和牙釉质基质衍生物的简化乳头保存皮瓣进行治疗，对照组将用简化乳头保存皮瓣和牙釉质基质衍生物进行治疗。
参与者总数为 30 人（对照 15；研究 15），并进行 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prabhuji MLV, MDS
- 电话号码：9448057407
- 邮箱：prabhujimlv@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Head of the department and professor
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者愿意参与研究。
- 参与者年龄≥18岁至55岁。
- 呈现非包含性骨缺损。
- 存在至少 1 个非包容性骨下缺损 (IBD)，重新评估卫生阶段后，袋探诊深度≥6mm，并且 X 光照片上检测到 IBD 深度≥3mm，X 光角度≥37⸰，并且表现出 1或 2 壁下骨缺损15（通过骨探测评估并通过手术确认）
- 手术时患者全口牙菌斑评分和出血评分<20%。
- 实验地点无牙周手术史。
排除标准：
- III 级活动度、经过牙髓治疗的牙齿。
- 怀孕及哺乳期女性。
- 有吸烟史。
- 患有全身性疾病的患者。
- 已知对 EMD 过敏或过敏。
- 存在牙髓和根尖周受累
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
将使用牙釉质基质衍生物进行简化的乳头保存皮瓣
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缺损区域的结缔组织移植物和牙釉质基质衍生物
其他名称：
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实验性的：测试组
将进行带有结缔组织移植物和牙釉质基质衍生物的简化乳头保留皮瓣
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缺损区域的结缔组织移植物和牙釉质基质衍生物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋增益
大体时间：6个月
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使用牙釉质基质衍生物和结缔组织壁移植物治疗的孤立性 2 或 3 壁缺损患者在 1,3 和 6 个月的随访中附着水平的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋探测深度
大体时间：6个月
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口袋探查深度从基线到 1.3 和 6 个月的变化
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6个月
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放射线骨增加
大体时间：6个月
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放射线骨水平从基线到第 1、3、6 个月的变化
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6个月
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减少衰退
大体时间：6个月
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衰退从基线到 1,3 和 6 个月的变化
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6个月
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菌斑指数
大体时间：6个月
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斑块指数从基线到 1、3 和 6 个月的变化
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6个月
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牙龈指数
大体时间：6个月
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微积分指数从基线到 1,3 和 6 个月的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月27日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 02_D012_147502
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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