Vereenvoudigde papilla-conserveringsflap (SPPF) en glazuurmatrixderivaat (EMD) met of zonder bindweefselwand (CTG) voor de behandeling van niet-ingesloten infrabony-defecten. Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
27 juli 2024 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Het onderzoek bestaat uit het vergelijken en evalueren van de klinische en radiografische uitkomsten van het glazuurmatrixderivaat met of zonder bindweefselwandtransplantaat voor niet-ingesloten infrabony-defecten met behulp van een vereenvoudigde papillenconserveringstechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit het vergelijken en evalueren van de klinische en radiografische uitkomsten van het glazuurmatrixderivaat met of zonder bindweefselwandtransplantaat voor niet-ingesloten infrabony-defecten met behulp van een vereenvoudigde papilla-conserveringstechniek. Het doel is het beoordelen van de afname van de pocketdiepte, de toename van het klinische hechtingsniveau, de gingivale recessiediepte en radiografische botgroei.
De TEST-groep zal worden behandeld met een VEREENVOUDIGDE PAPILLA-CONSERVERINGSflap met bindweefseltransplantaat en glazuurmatrixderivaat en de CONTROLE-groep zal worden behandeld met een VEREENVOUDIGDE APILA-CONSERVERINGSflap en glazuurmatrixderivaat.
Het totale aantal deelnemers zal 30 zijn (controle-15; studie-15) met een follow-up van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prabhuji MLV, MDS
- Telefoonnummer: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Head of the department and professor
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemers van ≥18 jaar tot 55 jaar.
- Gepresenteerd met niet-ingeperkte infra-botdefecten.
- Aanwezigheid van ten minste 1 niet-ingeperkt infrabotdefect (IBD) met een pocketsonderingsdiepte ≥6 mm na herevaluatie van de hygiënische fase en een diepte van IBD ≥3 mm zoals gedetecteerd op röntgenfoto's, met radiografische hoek van ≥37⸰, en met een 1 of 2-wand-infra-botdefect15 (beoordeeld door een botsonde en intrachirurgisch bevestigd)
- De score voor plaque in de volledige mond en de bloedingsscore van de patiënt <20% op het moment van de chirurgische ingreep.
- Geen geschiedenis van parodontale chirurgie op de experimentele locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Graad III mobiliteit, endodontisch behandelde tanden.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Geschiedenis van het roken van tabak.
- Patiënten met systemische ziekten.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor EMD.
- Aanwezigheid van pulpale en periapicale betrokkenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Er zal een vereenvoudigde papilla-conserveringsflap met glazuurmatrixderivaat worden uitgevoerd
|
bindweefseltransplantaat en glazuurmatrixderivaat in het defectgebied
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Testgroep
Er zal een vereenvoudigde papilla-conserveringsflap met bindweefseltransplantaat en glazuurmatrixderivaat worden uitgevoerd
|
bindweefseltransplantaat en glazuurmatrixderivaat in het defectgebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische gehechtheidswinst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in hechtingsniveau bij patiënt met geïsoleerd 2- of 3-wanddefect behandeld met glazuurmatrixderivaat en bindweefselwandtransplantaat in follow-up van 1,3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diepte van zakonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in zaksondediepte vanaf de basislijn naar 1,3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
radiografische botgroei
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in het radiografische botniveau vanaf de uitgangswaarde tot 1,3,6 maanden
|
6 maanden
|
|
recessie vermindering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in recessie vanaf de uitgangssituatie naar 1,3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in plaque-index vanaf de uitgangswaarde tot 1,3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
gingivale index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in de calculusindex vanaf de basislijn naar 1,3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_147502
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .