Colgajo de conservación de papila simplificado (SPPF) y derivado de matriz de esmalte (EMD) con o sin pared de tejido conectivo (CTG) para el tratamiento de defectos infraóseos no contenidos. Un ensayo clínico controlado aleatorio
27 de julio de 2024 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
La investigación tiene como objetivo comparar y evaluar los resultados clínicos y radiográficos del derivado de la matriz del esmalte con o sin injerto de pared de tejido conectivo para defectos infraóseos no contenidos utilizando una técnica simplificada de preservación de la papila.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación tiene como objetivo comparar y evaluar los resultados clínicos y radiográficos del derivado de la matriz del esmalte con o sin injerto de pared de tejido conectivo para defectos infraóseos no contenidos utilizando una técnica simplificada de preservación de la papila. El objetivo es evaluar la reducción de la profundidad de la bolsa de sondaje, la ganancia del nivel de inserción clínica, la encía profundidad de la recesión y ganancia ósea radiológica.
El grupo TEST será tratado con colgajo SIMPLIFICADO DE CONSERVACIÓN DE LA PAPILA con injerto de tejido conectivo y derivado de matriz de esmalte y el grupo CONTROL será tratado con colgajo SIMPLIFICADO DE CONSERVACIÓN DE PAPILA y derivado de matriz de esmalte.
El número total de participantes incluidos será 30 (Control-15; Estudio-15) con un seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prabhuji MLV, MDS
- Número de teléfono: 9448057407
- Correo electrónico: prabhujimlv@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Head of the department and professor
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
- Participantes de ≥18 años a 55 años.
- Se presenta con defectos infraóseos no contenidos.
- Presencia de al menos 1 defecto infraóseo (EII) no contenido con una profundidad de sondaje de la bolsa ≥6 mm después de la reevaluación de la fase higiénica y una profundidad de IBD ≥3 mm detectada en las radiografías, con una angulación radiográfica de ≥37 ⸰ y que exhiba un 1 o defecto infraóseo de 2 paredes15 (evaluado mediante un sondeo óseo y confirmado intraquirúrgicamente)
- Puntuación de placa en toda la boca del paciente y puntuación de sangrado <20% en el momento del procedimiento quirúrgico.
- Sin antecedentes de cirugía periodontal en el sitio experimental.
Criterio de exclusión:
- Movilidad grado III, dientes tratados endodónticamente.
- Hembras gestantes y lactantes.
- Historia del tabaquismo.
- Pacientes con enfermedad sistémica.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la EMD.
- Presencia de afectación pulpar y periapical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control
Se realizará colgajo de preservación de papila simplificado con derivado de matriz de esmalte
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Injerto de tejido conectivo y derivado de matriz de esmalte en la zona del defecto.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de prueba
Se realizará colgajo de preservación de papila simplificado con injerto de tejido conectivo y derivado de matriz de esmalte.
|
Injerto de tejido conectivo y derivado de matriz de esmalte en la zona del defecto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganancia de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en el nivel de inserción para pacientes con defecto aislado de 2 o 3 paredes tratado con derivado de matriz de esmalte e injerto de pared de tejido conectivo en 1, 3 y 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
profundidad de sondeo de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en la profundidad del sondaje de la bolsa desde el inicio hasta los 1, 3 y 6 meses
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6 meses
|
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ganancia ósea radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en el nivel óseo radiográfico desde el inicio hasta 1,3,6 meses
|
6 meses
|
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reducción de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en la recesión desde el inicio a 1, 3 y 6 meses
|
6 meses
|
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índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en el índice de placa desde el inicio hasta los 1, 3 y 6 meses
|
6 meses
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índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en el índice de cálculo desde el inicio hasta los 1, 3 y 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_147502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .