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Lembo semplificato di conservazione della papilla (SPPF) e derivato della matrice dello smalto (EMD) con o senza parete di tessuto connettivo (CTG) per il trattamento di difetti infraossei non contenuti. Un percorso clinico controllato randomizzato

27 luglio 2024 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
La ricerca consiste nel confrontare e valutare i risultati clinici e radiografici del derivato della matrice dello smalto con o senza innesto di parete di tessuto connettivo per difetti infraossei non contenuti utilizzando una tecnica semplificata di conservazione della papilla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca consiste nel confrontare e valutare i risultati clinici e radiografici del derivato della matrice dello smalto con o senza innesto di parete di tessuto connettivo per difetti infraossei non contenuti utilizzando la tecnica semplificata di conservazione della papilla. L'obiettivo è valutare la riduzione della profondità di sondaggio della tasca, il guadagno del livello di attacco clinico, la gengiva profondità della recessione e guadagno osseo radiografico. Il gruppo TEST sarà trattato con lembo DI PRESERVAZIONE SEMPLIFICATA DELLA PAPILLA con innesto di tessuto connettivo e derivato della matrice dello smalto e il gruppo CONTROLLO sarà trattato con lembo DI PRESERVAZIONE SEMPLIFICATA DELL'APILLA e derivato della matrice dello smalto. Il numero totale di partecipanti inclusi sarà 30 (Control-15; Studio-15) con un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Head of the department and professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a partecipare allo studio.
  • Partecipanti di età compresa tra ≥18 anni e 55 anni.
  • Presentato con difetti infraossei non contenuti.
  • Presenza di almeno 1 difetto infraosseo (IBD) non contenuto con una profondità di sondaggio della tasca ≥ 6 mm dopo la rivalutazione della fase igienica e una profondità di IBD ≥ 3 mm rilevata sulle radiografie, con un'angolazione radiografica di ≥ 37⸰ e che mostra un 1 o difetto infraosseo a 2 pareti15 (valutato mediante sondaggio osseo e confermato intraoperatoriamente)
  • Punteggio completo della placca della bocca del paziente e punteggio di sanguinamento <20% al momento dell'intervento chirurgico.
  • Nessuna storia di chirurgia parodontale nel sito sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Mobilità di grado III, denti trattati endodonticamente.
  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • Storia del fumo di tabacco.
  • Pazienti con malattia sistemica.
  • Allergia o ipersensibilità nota all'EMD.
  • Presenza di coinvolgimento pulpare e peri-apicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Verrà eseguito un lembo di conservazione della papilla semplificato con derivato della matrice dello smalto
Procedura: Derivato della matrice dello smalto
innesto di tessuto connettivo e derivato della matrice dello smalto nell'area del difetto
Altri nomi:
  • Tecnica di innesto di tessuto connettivo
Sperimentale: Gruppo di prova
Verrà eseguito un lembo di conservazione della papilla semplificato con innesto di tessuto connettivo e derivato della matrice dello smalto
Procedura: Derivato della matrice dello smalto
innesto di tessuto connettivo e derivato della matrice dello smalto nell'area del difetto
Altri nomi:
  • Tecnica di innesto di tessuto connettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guadagno di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nel livello di attacco per pazienti con difetto isolato di 2 o 3 pareti trattato con derivato della matrice dello smalto e innesto di parete di tessuto connettivo nel follow-up a 1, 3 e 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione della profondità di sondaggio delle tasche dal basale a 1,3 e 6 mesi
6 mesi
guadagno osseo radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del livello osseo radiografico dal basale a 1,3,6 mesi
6 mesi
riduzione della recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento della recessione dal basale a 1,3 e 6 mesi
6 mesi
indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dell'indice di placca dal basale a 1,3 e 6 mesi
6 mesi
indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione dell'indice di calcolo dal basale a 1,3 e 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_147502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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