Упрощенный лоскут для сохранения сосочка (SPPF) и производное эмалевой матрицы (EMD) со стенкой из соединительной ткани (CTG) или без нее для лечения несдерживаемых внутрикостных дефектов. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
27 июля 2024 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Исследование направлено на сравнение и оценку клинических и рентгенографических результатов применения производного эмалевого матрикса с трансплантатом соединительнотканной стенки или без него при неконтейнируемых внутрикостных дефектах с использованием упрощенной техники сохранения сосочков.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение и оценка клинических и рентгенографических результатов применения производного эмалевого матрикса с трансплантатом соединительнотканной стенки или без него для неконтейнируемых внутрикостных дефектов с использованием упрощенной техники сохранения сосочка. Глубина рецессии и рентгенологический прирост костной ткани.
Группа ТЕСТ будет обработана лоскутом с УПРОЩЕННЫМ СОХРАНЕНИЕМ ПАПИЛЛ с соединительнотканным трансплантатом и производным эмалевого матрикса, а группа КОНТРОЛЯ будет обработана лоскутом с УПРОЩЕННЫМ СОХРАНЕНИЕМ ПАПИЛЛ и производным эмалевого матрикса.
Общее количество включенных участников составит 30 (Контроль-15; Исследование-15) с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prabhuji MLV, MDS
- Номер телефона: 9448057407
- Электронная почта: prabhujimlv@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Head of the department and professor
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие принять участие в исследовании.
- Участники в возрасте от ≥18 лет до 55 лет.
- Обратился с неконтролируемыми внутрикостными дефектами.
- Наличие хотя бы 1 неконтентного подкостного дефекта (ВЗК) с глубиной зондирования кармана ≥6 мм после повторной оценки гигиенического этапа и глубиной ВЗК ≥3 мм, выявленной на рентгенограммах, с рентгенографическим углом ≥37⸰ и показателем 1. или 2-стеночный подкостный дефект15 (оценивается при зондировании кости и подтверждается интрахирургически)
- Степень налета во рту пациента и степень кровотечения <20% на момент хирургической процедуры.
- В экспериментальной зоне не было проведено пародонтологической хирургии.
Критерий исключения:
- Подвижность III степени, зубы после эндодонтического лечения.
- Беременные и кормящие самки.
- История табакокурения.
- Пациенты с системными заболеваниями.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к EMD.
- Наличие поражения пульпы и периапикальной области.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Будет выполнен упрощенный лоскут для сохранения сосочка с производной эмалевой матрицы.
|
соединительнотканный трансплантат и производное эмалевой матрицы в зоне дефекта
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Будет выполнен упрощенный лоскут для сохранения сосочка с использованием соединительнотканного трансплантата и производной эмалевой матрицы.
|
соединительнотканный трансплантат и производное эмалевой матрицы в зоне дефекта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
усиление клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение уровня прикрепления у пациента с изолированным дефектом 2 или 3 стенки, обработанным производным эмалевого матрикса и соединительнотканным стеночным трансплантатом через 1,3 и 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глубина зондирования кармана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение глубины зондирования карманов от исходного уровня до 1,3 и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
рентгенографический прирост костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение рентгенологического уровня кости от исходного уровня до 1,3,6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
сокращение рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение периода рецессии от базового уровня до 1,3 и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение индекса зубного налета от исходного уровня к 1,3 и 6 месяцам
|
6 месяцев
|
|
десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение индекса исчисления от исходного уровня к 1,3 и 6 месяцам
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 02_D012_147502
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .