Uproszczona klapka konserwująca brodawki (SPPF) i pochodna matrycy szkliwa (EMD) ze ścianą tkanki łącznej (CTG) lub bez niej do leczenia niezakorzenionych ubytków infrakostnych. Randomizowany kontrolowany ślad kliniczny
27 lipca 2024 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Badania mają na celu porównanie i ocenę wyników klinicznych i radiograficznych pochodnej macierzy szkliwa z przeszczepem ściany tkanki łącznej lub bez niego w przypadku niezajętych ubytków podkostnych, przy użyciu uproszczonej techniki konserwacji brodawek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania mają na celu porównanie i ocenę wyników klinicznych i radiograficznych pochodnej macierzy szkliwa z przeszczepem ściany tkanki łącznej lub bez niego w przypadku niezawierających ubytków podkostnych przy użyciu uproszczonej techniki konserwacji brodawek. Celem jest ocena zmniejszenia głębokości kieszonek sondujących, przyrostu poziomu przyczepu klinicznego, dziąseł głębokość recesji i radiologiczny przyrost masy kostnej.
Grupa TESTOWA będzie leczona płatem UPROSZCZONEJ KONSERWACJI brodawek z przeszczepem tkanki łącznej i pochodną macierzy szkliwa, natomiast grupa KONTROLNA będzie leczona płatem UPROSZCZONEJ KONSERWACJI APILLI i pochodną macierzy szkliwa.
Całkowita liczba włączonych uczestników wyniesie 30 (kontrola-15; badanie-15) z 6-miesięcznym okresem obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prabhuji MLV, MDS
- Numer telefonu: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Head of the department and professor
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu.
- Uczestnicy w wieku od ≥18 do 55 lat.
- Przedstawione z niezawartymi ubytkami podkostnymi.
- Obecność co najmniej 1 niezawartego ubytku podkostnego (IBD) z głębokością kieszonki ≥6 mm po ponownej ocenie fazy higienicznej i głębokością IBD ≥3 mm wykrytą na radiogramach, z kątem radiologicznym ≥37⸰ i wykazującą 1 lub 2-ścienny ubytek podkostny15 (oceniany na podstawie sondowania kości i potwierdzony śródoperacyjnie)
- Wynik całkowitej płytki nazębnej w jamie ustnej pacjenta i wynik krwawienia <20% w momencie zabiegu chirurgicznego.
- Brak historii chirurgii przyzębia w ośrodku doświadczalnym.
Kryteria wyłączenia:
- III stopień ruchomości, zęby leczone endodontycznie.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Historia palenia tytoniu.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na EMD.
- Obecność zajęcia miazgi i okolic wierzchołka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zostanie wykonany uproszczony płat konserwujący brodawkę z pochodną matrycy szkliwa
|
Przeszczep tkanki łącznej i pochodna macierzy szkliwa w obszarze ubytku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Zostanie wykonany uproszczony płat zachowujący brodawkę z przeszczepem tkanki łącznej i pochodną macierzy szkliwa
|
Przeszczep tkanki łącznej i pochodna macierzy szkliwa w obszarze ubytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczny wzrost przywiązania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana poziomu przywiązania u pacjenta z izolowanym ubytkiem 2 lub 3 ścian leczonych pochodną macierzy szkliwa i przeszczepem ściany tkanki łącznej po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana głębokości sondowania kieszeni od wartości wyjściowej do 1,3 i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
radiograficzny przyrost masy kostnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana radiologicznego poziomu kości od wartości wyjściowej do 1,3,6 miesiąca
|
6 miesięcy
|
|
redukcja recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana recesji z wartości bazowej na 1,3 i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
indeks tablicowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wskaźnika płytki nazębnej od wartości wyjściowej do 1, 3 i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wskaźnika rachunku różniczkowego z wartości bazowej na 1, 3 i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_147502
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .