Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená chlopeň pro uchování papily (SPPF) a derivát matrice skloviny (EMD) s nebo bez pojivové tkáně (CTG) stěna pro léčbu defektů v infrastruktuře. Randomizovaná kontrolovaná klinická stopa

27. července 2024 aktualizováno: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Výzkum má porovnat a vyhodnotit klinické a rentgenové výsledky derivátu matrice zubní skloviny s nebo bez štěpu stěny pojivové tkáně pro nezakryté infrabony defekty pomocí zjednodušené techniky zachování papily.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum má porovnat a vyhodnotit klinické a radiografické výsledky derivátu matrice zubní skloviny s nebo bez štěpu stěny pojivové tkáně pro nezakryté infrabony defekty pomocí zjednodušené techniky zachování papily. Cílem je posoudit snížení hloubky kapsy sondy, zvýšení úrovně klinického připojení, gingivální hloubka recese a rentgenový přírůstek kosti. Skupina TEST bude ošetřena chlopní ZJEDNODUŠENÉ OCHRANY PAPILLY s štěpem pojivové tkáně a derivátem matrice skloviny a skupina CONTROL bude ošetřena chlopní ZJEDNODUŠENÉ OCHRANY PAPILLA a derivátem matrice zubní skloviny. Celkový počet zahrnutých účastníků bude 30 (kontrola-15; studie-15) s 6měsíčním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Head of the department and professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
  • Účastníci ve věku ≥18 let až 55 let.
  • Prezentováno s neobsazenými infra kostními defekty.
  • Přítomnost alespoň 1 nezakrytého infra kostního defektu (IBD) s hloubkou sondování kapsy ≥ 6 mm po přehodnocení hygienické fáze a hloubkou IBD ≥ 3 mm, jak bylo zjištěno na rentgenových snímcích, s radiografickým úhlem ≥ 37⸰ a vykazujícím 1 nebo 2 stěnový infra kostní defekt15 (hodnoceno sondáží kosti a potvrzené intrachirurgicky)
  • Skóre plaku v plných ústech pacienta a skóre krvácení <20 % v době chirurgického zákroku.
  • Žádná anamnéza parodontálních operací na experimentálním místě.

Kritéria vyloučení:

  • Mobilita III. stupně, endodonticky ošetřené zuby.
  • Březí a kojící samice.
  • Historie kouření tabáku.
  • Pacienti se systémovým onemocněním.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na EMD.
  • Přítomnost pulpálního a periapikálního postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Bude provedena zjednodušená chlopeň pro zachování papily s derivátem matrice skloviny
Postup: Derivát matrice zubní skloviny
štěp pojivové tkáně a derivát Enamel matrix v oblasti defektu
Ostatní jména:
  • Technika štěpu pojivové tkáně
Experimentální: Testovací skupina
Bude provedena zjednodušená laloka pro zachování papily s štěpem pojivové tkáně a derivátem matrice skloviny
Postup: Derivát matrice zubní skloviny
štěp pojivové tkáně a derivát Enamel matrix v oblasti defektu
Ostatní jména:
  • Technika štěpu pojivové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zisk klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
změna úrovně připojení u pacienta s izolovaným defektem 2 nebo 3 stěny léčeného derivátem matrice skloviny a štěpem stěny pojivové tkáně v 1, 3 a 6 měsících sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka snímání kapes
Časové okno: 6 měsíců
změna hloubky sondování kapsy od výchozí hodnoty na 1,3 a 6 měsíců
6 měsíců
rentgenový přírůstek kosti
Časové okno: 6 měsíců
změna radiografické hladiny kosti z výchozí hodnoty na 1,3,6 měsíce
6 měsíců
snížení recese
Časové okno: 6 měsíců
změna v recesi z výchozí hodnoty na 1,3 a 6 měsíců
6 měsíců
index plaku
Časové okno: 6 měsíců
změna indexu plaku od výchozí hodnoty na 1,3 a 6 měsíců
6 měsíců
gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
změna indexu kalkulu z výchozí hodnoty na 1,3 a 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_147502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrabonózní parodontální defekt

Klinické studie na Derivát matrice zubní skloviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit