Lambeau de préservation papillaire simplifié (SPPF) et dérivé de matrice d'émail (EMD) avec ou sans paroi de tissu conjonctif (CTG) pour le traitement des défauts infra-osseux non confinés. Une piste clinique contrôlée randomisée
27 juillet 2024 mis à jour par: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
La recherche consiste à comparer et évaluer les résultats cliniques et radiographiques du dérivé de la matrice amélaire avec ou sans greffe de paroi de tissu conjonctif pour les défauts infra-osseux non contenus en utilisant une technique simplifiée de préservation des papilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche consiste à comparer et à évaluer les résultats cliniques et radiographiques du dérivé de la matrice de l'émail avec ou sans greffe de paroi de tissu conjonctif pour les défauts infra-osseux non contenus en utilisant une technique simplifiée de préservation de la papille. Les objectifs sont d'évaluer la réduction de la profondeur de la poche de sondage, le gain du niveau d'attache clinique, le gain gingival. profondeur de récession et gain osseux radiographique.
Le groupe TEST sera traité avec un lambeau SIMPLIFIÉ DE PRÉSERVATION DE LA PAPILLE avec greffe de tissu conjonctif et dérivé de matrice d'émail et le groupe CONTROL sera traité avec un lambeau SIMPLIFIÉ DE PRÉSERVATION D'APILLE et un dérivé de matrice d'émail.
Le nombre total de participants inclus sera de 30 (Control-15 ; Study-15) avec un suivi de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prabhuji MLV, MDS
- Numéro de téléphone: 9448057407
- E-mail: prabhujimlv@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Head of the department and professor
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à participer à l'étude.
- Participants âgés de ≥18 ans à 55 ans.
- Présenté avec des défauts infra osseux non contenus.
- Présence d'au moins 1 défaut infra-osseux (MII) non contenu avec une profondeur de sondage de poche ≥ 6 mm après réévaluation de la phase hygiénique et une profondeur de MICI ≥ 3 mm détectée sur les radiographies, avec une angulation radiographique ≥ 37 ⸰ et présentant un 1 ou défaut infra osseux des 2 parois15 (évalué par un sondage osseux et confirmé en intrachirurgical)
- Score de plaque buccale complète du patient et score de saignement <20 % au moment de l'intervention chirurgicale.
- Aucun antécédent de chirurgie parodontale sur le site expérimental.
Critère d'exclusion:
- Mobilité de grade III, dents traitées endodontiquement.
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Histoire du tabagisme.
- Patients atteints d'une maladie systémique.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l’EMD.
- Présence d’atteinte pulpaire et périapicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Un lambeau simplifié de préservation de la papille avec dérivé de matrice d'émail sera réalisé
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greffe de tissu conjonctif et dérivé de matrice d'émail dans la zone du défaut
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de tests
Un lambeau simplifié de préservation de la papille avec greffe de tissu conjonctif et dérivé de matrice d'émail sera réalisé
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greffe de tissu conjonctif et dérivé de matrice d'émail dans la zone du défaut
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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modification du niveau d'attache chez un patient présentant un défaut isolé de 2 ou 3 parois traité avec un dérivé de matrice amélaire et une greffe de paroi de tissu conjonctif à 1, 3 et 6 mois de suivi
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profondeur de sondage de poche
Délai: 6 mois
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changement dans la profondeur de sondage des poches par rapport à la ligne de base jusqu'à 1, 3 et 6 mois
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6 mois
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gain osseux radiographique
Délai: 6 mois
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changement du niveau osseux radiographique entre la ligne de base et 1,3,6 mois
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6 mois
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réduction de la récession
Délai: 6 mois
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évolution de la récession par rapport au niveau de référence à 1, 3 et 6 mois
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6 mois
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indice de plaque
Délai: 6 mois
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changement de l'indice de plaque par rapport au départ à 1, 3 et 6 mois
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6 mois
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indice gingival
Délai: 6 mois
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changement de l'indice de calcul par rapport à la ligne de base à 1, 3 et 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_147502
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .