Simplified Papilla Preservation Flap (SPPF) og emaljematrisederivat (EMD) med eller uten bindevevsvegg (CTG) for behandling av ikke-inneholdte infrabenedefekter. Et randomisert kontrollert klinisk spor
27. juli 2024 oppdatert av: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Forskning er å sammenligne og evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av emaljematrisederivatet med eller uten bindevevsveggtransplantat for ikke-inneholdte infrabenedefekter ved å bruke forenklet papillakonserveringsteknikk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning er å sammenligne og evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av emaljematrisederivatet med eller uten bindevevsveggtransplantat for ikke-inneholdte infrabenedefekter ved bruk av forenklet papillakonserveringsteknikk. Målene er å vurdere reduksjonen i sonderingslommedybde, økning i klinisk tilknytningsnivå, gingival resesjonsdybde og radiografisk benøkning.
TESTgruppen vil bli behandlet med FORENKLET PAPILLA PRESERVATION klaff med bindevevsgraft og emaljematrisederivat og KONTROLLgruppen vil bli behandlet med FORENKLET APILLA PRESERVATION klaff og emaljematrisederivat.
Totalt antall deltakere inkludert vil være 30 (Kontroll-15; Studie-15) med en 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prabhuji MLV, MDS
- Telefonnummer: 9448057407
- E-post: prabhujimlv@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Head of the department and professor
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
- Deltakere i alderen ≥18 år til 55 år.
- Presentert med ikke-inneholdte infrabenede defekter.
- Tilstedeværelse av minst 1 ikke-inneholdt infrabenedefekt (IBD) med en lommeprobedybde ≥6 mm etter revurdering av den hygieniske fasen og en dybde på IBD ≥3 mm som påvist på røntgenbilder, med radiografisk vinkling på ≥37⸰, og viser en 1 eller 2-vegg infra beindefekt15 (vurdert ved en bensounding og bekreftet intrakirurgisk)
- Pasientens plakk-score for full munn og blødningsscore <20 % på tidspunktet for kirurgisk prosedyre.
- Ingen historie med periodontal kirurgi på forsøksstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Grad III mobilitet, endodontisk behandlede tenner.
- Drektige og ammende kvinner.
- Historie om tobakksrøyking.
- Pasienter med systemisk sykdom.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for EMD.
- Tilstedeværelse av pulpal og peri apikal involvering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Forenklet papillakonserveringsklaff med emaljematrisederivat vil bli utført
|
bindevevstransplantat og emaljematrisederivat i defektområdet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Forenklet papillakonserveringsklaff med bindevevstransplantat og emaljematrisederivat vil bli utført
|
bindevevstransplantat og emaljematrisederivat i defektområdet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i festenivå for pasient med isolert 2- eller 3-veggsdefekt behandlet med emaljematrisederivat og bindevevsvegggraft i 1,3 og 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lommesonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i lommesonderingsdybde fra baseline til 1,3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
radiografisk benøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i radiografisk bennivå fra baseline til 1,3,6 måneder
|
6 måneder
|
|
reduksjon i resesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i resesjon fra baseline til 1,3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
plakk indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i plakkindeks fra baseline til 1,3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i kalkulusindeks fra baseline til 1,3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_147502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .