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Vereinfachter Papillenerhaltungslappen (SPPF) und Schmelzmatrixderivat (EMD) mit oder ohne Bindegewebswand (CTG) zur Behandlung nicht enthaltener Knochendefekte. Ein randomisierter, kontrollierter klinischer Versuch

27. Juli 2024 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Ziel der Forschung ist der Vergleich und die Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse des Schmelzmatrix-Derivats mit oder ohne Bindegewebswandtransplantat bei nicht enthaltenen infraknochenbedingten Defekten unter Verwendung einer vereinfachten Papillenerhaltungstechnik.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung ist der Vergleich und die Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse des Schmelzmatrixderivats mit oder ohne Bindegewebswandtransplantat für nicht enthaltene Knochendefekte unter Verwendung einer vereinfachten Papillenerhaltungstechnik. Das Ziel besteht darin, die Reduzierung der Sondierungstaschentiefe, die klinische Verstärkung des Bindungsniveaus und das Zahnfleisch zu bewerten Rezessionstiefe und radiologischer Knochengewinn. Die TEST-Gruppe wird mit einem SIMPLIFIED PAPILLA PRESERVATION-Lappen mit Bindegewebstransplantat und einem Schmelzmatrix-Derivat behandelt, und die KONTROLLgruppe wird mit einem SIMPLIFIED APILLA PRESERVATION-Lappen und einem Schmelzmatrix-Derivat behandelt. Die Gesamtzahl der eingeschlossenen Teilnehmer beträgt 30 (Kontrolle-15; Studie-15) mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Head of the department and professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren bis 55 Jahren.
  • Präsentiert mit nicht enthaltenen infra-knöchernen Defekten.
  • Vorhandensein von mindestens 1 nicht enthaltenen infra-knöchernen Defekt (IBD) mit einer Taschensondierungstiefe von ≥6 mm nach Neubewertung der Hygienephase und einer IBD-Tiefe von ≥3 mm, wie auf Röntgenbildern festgestellt, mit einem Röntgenwinkel von ≥37° und einem 1 oder 2-wandiger infra-knöcherner Defekt15 (beurteilt durch eine Knochensondierung und intrachirurgisch bestätigt)
  • Der Plaque-Score und der Blutungs-Score des Patienten im gesamten Mund betrugen zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs <20 %.
  • Keine Vorgeschichte parodontaler Eingriffe am Versuchsort.

Ausschlusskriterien:

  • Mobilität Grad III, endodontisch behandelte Zähne.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Geschichte des Tabakrauchens.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen EMD.
  • Vorhandensein einer Pulpa- und periapikalen Beteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Es wird ein vereinfachter Papillenerhaltungslappen mit Schmelzmatrixderivat durchgeführt
Verfahren: Derivat der Schmelzmatrix
Bindegewebstransplantat und Schmelzmatrixderivat im Defektbereich
Andere Namen:
  • Bindegewebstransplantationstechnik
Experimental: Testgruppe
Es wird ein vereinfachter Papillenerhaltungslappen mit Bindegewebstransplantat und Schmelzmatrixderivat durchgeführt
Verfahren: Derivat der Schmelzmatrix
Bindegewebstransplantat und Schmelzmatrixderivat im Defektbereich
Andere Namen:
  • Bindegewebstransplantationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Befestigungsniveaus bei Patienten mit isoliertem 2- oder 3-Wanddefekt, der mit Schmelzmatrixderivat und Bindegewebswandtransplantat behandelt wurde, nach 1,3 und 6 Monaten Nachuntersuchung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschenantasttiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Taschensondierungstiefe vom Ausgangswert auf 1,3 und 6 Monate
6 Monate
radiologischer Knochengewinn
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des radiologischen Knochenniveaus vom Ausgangswert auf 1,3,6 Monate
6 Monate
Reduzierung der Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Rezession vom Ausgangswert auf 1,3 und 6 Monate
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Plaque-Index vom Ausgangswert nach 1,3 und 6 Monaten
6 Monate
Gingivaindex
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Berechnungsindex vom Ausgangswert auf 1,3 und 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_147502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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