肺纤维化的高级成像
2026年4月17日 更新者：Peter Caravan
本研究的目的是确定使用 [68Ga]CBP8 正电子发射断层扫描 (PET) 测量活性胶原沉积和使用动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 测量组织损伤是否可以预测个体患者的疾病进展速度诊断非特发性肺纤维化间质性肺疾病（非 IPF ILD）并确定哪些个体会发展为进行性肺纤维化。
研究概览
详细说明
我们将招募 60 名患有非特发性肺纤维化间质性肺疾病（非 IPF ILD）的参与者，接受稳定剂量的免疫抑制治疗。
参与者将在基线时接受[68Ga]CBP8正电子发射断层扫描（PET）和动态对比增强磁共振成像（DCE-MRI）组合。
我们将比较 PET 和 MRI 在整个肺部和感兴趣区域内进行测量的能力，以识别随后发展为进行性肺纤维化的参与者，具体取决于肺功能测试的变化、高分辨率计算机断层扫描的定量纤维化和呼吸道症状超过24个月。
我们还将测试结合 PET 和 MRI 测量是否能够比单独使用任何一种方法更准确地预测进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sydney Montesi, MD
- 电话号码：617 724 4030
- 邮箱：sbmontesi@mgb.org
研究联系人备份
- 姓名：Caroline Fromson
- 电话号码：617 643 3260
- 邮箱：cfromson@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员：
- Sydney Montesi, MD
-
接触：
- Caroline Fromson
- 电话号码：617 643 3260
- 邮箱：cfromson@mgh.harvard.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁，诊断患有慢性过敏性肺炎、结缔组织相关 ILD（由于类风湿关节炎、系统性硬化症、混合结缔组织病）或未分化 ILD。
- 第一次就诊后 5 年内诊断出 ILD。
- 接受稳定剂量的免疫抑制治疗（使用泼尼松、吗替麦考酚酯和/或利妥昔单抗）至少 3 个月。
- 肺纤维化，定义为 1 年内或第 1 次访视时进行的 HRCT 上出现蜂窝状、牵拉性支气管扩张或网状混浊。
- 根据第 1 次就诊时进行的 PFT 预测，FVC >/= 45%，DLCO >/= 25%。
排除标准：
- 当前或之前接受过 FDA 批准的抗纤维化治疗。
- 肺气肿的程度大于纤维化的程度。
- 在基线或随访期间怀孕或计划怀孕。
- MRI 的禁忌症。
- 接受钆基造影剂的禁忌症。
- 上一年与研究相关的辐射暴露超过 50 毫西弗。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min（仅适用于有慢性肾病病史的个体）。
- 通过使用肺血管舒张疗法定义的具有临床意义的 PH。
- 前 6 周内有呼吸道感染。
- 过去 6 个月内吸烟过任何形式。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有肺纤维化的参与者
患有非特发性肺纤维化间质性肺疾病（非 IPF ILD）的参与者将接受 [68Ga]CBP8 并接受 PET 结合动态对比增强 MRI
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参与者将接受单次静脉注射高达 350 MBq 的 [68Ga]CBP8
参与者将在 DCE-MRI 期间接受单次静脉注射 0.05 mmol/kg 钆酸葡甲胺
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行性肺纤维化的发展
大体时间：最长 24 个月
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根据 2022 年 ATS 指南对进行性肺纤维化 (PPF) 的定义，将 PPF 定义为在 12 个月内满足 3 个标准中的 2 个：症状恶化、生理进展（FVC 绝对下降 ≥ 5% 或 DLCO 绝对下降 ≥ 10%），或疾病进展的放射学证据。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量 (FVC) 较基线下降 ≥ 5%
大体时间：最长 24 个月
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FVC 将在基线、6、12、18 和 24 个月时进行测量
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最长 24 个月
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用力肺活量 (FVC) 较基线下降 ≥10%
大体时间：最长 24 个月
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FVC 将在基线、6、12、18 和 24 个月时进行测量
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最长 24 个月
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一氧化碳 (DLCO) 扩散能力较基线下降 ≥15%
大体时间：最长 24 个月
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DLCO 将在基线、6、12、18 和 24 个月时进行测量
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sydney Montesi, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月21日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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