Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális képalkotás tüdőfibrózis esetén

2026. április 17. frissítette: Peter Caravan
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az aktív kollagénlerakódás [68Ga]CBP8 pozitronemissziós tomográfia (PET) és a szövetsérülés dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) segítségével végzett mérései megjósolhatják-e az adott beteg betegség progressziójának ütemét. nem idiopátiás tüdőfibrózisban intersticiális tüdőbetegségben (non-IPF ILD), és azonosítani kell, hogy mely egyénekben alakul ki progresszív tüdőfibrózis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60, nem idiopátiás tüdőfibrózis intersticiális tüdőbetegségben (non-IPF ILD) szenvedő, stabil dózisú immunszuppressziós kezelésben szenvedő résztvevőt veszünk fel. A résztvevők kombinált [68Ga]CBP8 pozitronemissziós tomográfián (PET) és dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotáson (DCE-MRI) esnek át a kiinduláskor. Összehasonlítjuk a teljes tüdőben és az érdeklődésre számot tartó területeken végzett PET és MRI mérések azon résztvevőit, akiknél később progresszív tüdőfibrózis alakul ki, amelyet a tüdőfunkciós vizsgálatok változásai, a nagy felbontású komputertomográfia kvantitatív fibrózisa és a légúti tünetek határoznak meg. több mint 24 hónap. Azt is megvizsgáljuk, hogy a PET és MRI mérések kombinálása pontosabb előrejelzést eredményez-e a progresszióról, mint bármelyik mód önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves kor között krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás, kötőszöveti eredetű ILD (rheumatoid arthritis, szisztémás sclerosis, vegyes kötőszöveti betegség miatt) vagy differenciálatlan ILD diagnózisával.
  2. ILD diagnózis az 1. látogatást követő 5 éven belül.
  3. Stabil dózisú immunszuppressziós kezelésben (prednizonnal, mikofenolát-mofetil-lel és/vagy rituximabbal) legalább 3 hónapig.
  4. Tüdőfibrózis, amelyet méhsejtképződéssel, vontatási bronchiectasiaként vagy retikuláris opacitásként határoznak meg HRCT-n, amelyet 1 éven belül az 1. vizitig vagy annak idején végeztek.
  5. FVC >/= 45% és DLCO >/= 25% előrejelzett PFT-k az 1. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Az FDA által jóváhagyott antifibrotikus terápia jelenlegi vagy korábbi expozíciója.
  2. Az emfizéma mértéke nagyobb, mint a fibrózis mértéke.
  3. Terhesség vagy terhességet tervez a kiinduláskor vagy a követés során.
  4. Az MRI ellenjavallatai.
  5. A gadolínium alapú kontrasztanyagok fogadásának ellenjavallatai.
  6. A kutatással összefüggő sugárterhelés az előző évben meghaladta az 50 mSv-t.
  7. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc (csak olyan egyéneknél, akiknek kórtörténetében krónikus vesebetegség szerepel).
  8. Klinikailag szignifikáns PH pulmonalis értágító terápia alkalmazásával meghatározott.
  9. Légúti fertőzés az előző 6 héten belül.
  10. Bármilyen dohányzás az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüdőfibrózisban szenvedő résztvevők
A nem idiopátiás tüdőfibrózis intersticiális tüdőbetegségben (non-IPF ILD) szenvedő résztvevők [68Ga]CBP8-t kapnak, és dinamikus kontrasztanyagos MRI-vel kombinált PET-t kapnak.
Drog: [68Ga]CBP8
A résztvevők egyszeri intravénás injekcióban kapnak legfeljebb 350 MBq [68Ga]CBP8-at
Drog: Gadoterate Meglumine
A résztvevők egyszeri intravénás injekcióban kapnak 0,05 mmol/kg gadoterát meglumint a DCE-MRI során
Más nevek:
  • Dotarem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszív tüdőfibrózis kialakulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A progresszív tüdőfibrózis (PPF) 2022-es ATS-irányelv definíciója határozza meg, amely szerint a PPF 12 hónapon belül 3 kritérium közül kettőnek megfelel: rosszabbodó tünetek, fiziológiás progresszió (az FVC abszolút csökkenése ≥ 5%, vagy a DLCO abszolút csökkenése ≥ 10%), vagy a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékai.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) csökkenése ≥ 5%-kal az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az FVC-t a kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva mérik
Akár 24 hónapig
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) csökkenése ≥10%-kal az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az FVC-t a kiinduláskor, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva mérik
Akár 24 hónapig
A szén-monoxid (DLCO) diffúziós kapacitásának csökkenése ≥15%-kal az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 24 hónapig
A DLCO-t az alapvonalon, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva mérik
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Caravan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P001746

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel