Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde beeldvorming voor longfibrose

17 april 2026 bijgewerkt door: Peter Caravan
Het doel van deze studie is om te bepalen of metingen van actieve collageenafzetting met behulp van [68Ga]CBP8 positron emissie tomografie (PET) en weefselbeschadiging met behulp van dynamische contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI) het tempo van de ziekteprogressie van een individuele patiënt kunnen voorspellen. bij niet-idiopathische longfibrose interstitiële longziekte (niet-IPF ILD) en identificeren welke personen progressieve longfibrose zullen ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 60 deelnemers rekruteren met niet-idiopathische longfibrose interstitiële longziekte (niet-IPF ILD) die een behandeling met stabiele dosis immunosuppressie ondergaan. Deelnemers zullen bij aanvang een gecombineerde [68Ga]CBP8 positron emissie tomografie (PET) en dynamische contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI) ondergaan. We zullen het vermogen vergelijken van PET- en MRI-metingen uitgevoerd over de hele long en binnen de interessegebieden om deelnemers te identificeren die vervolgens progressieve longfibrose ontwikkelen, zoals bepaald door veranderingen in longfunctietesten, kwantitatieve fibrose op computertomografie met hoge resolutie en ademhalingssymptomen. ruim 24 maanden. We zullen ook testen of het combineren van de PET- en MRI-metingen resulteert in een nauwkeurigere voorspelling van de progressie dan beide modaliteit alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sydney Montesi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar met een diagnose van chronische overgevoeligheidspneumonitis, bindweefselgeassocieerde ILD (als gevolg van reumatoïde artritis, systemische sclerose, gemengde bindweefselziekte) of ongedifferentieerde ILD.
  2. ILD-diagnose binnen 5 jaar na bezoek 1.
  3. Onder behandeling met een stabiele dosis immunosuppressie (met prednison, mycofenolaatmofetil en/of rituximab) gedurende minimaal 3 maanden.
  4. Pulmonale fibrose, gedefinieerd als honingraatvorming, tractiebronchiëctasie of reticulaire opaciteit bij HRCT uitgevoerd binnen 1 jaar voor of bij bezoek 1.
  5. FVC van >/= 45% en DLCO >/= 25% voorspeld op PFT's uitgevoerd bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere blootstelling aan door de FDA goedgekeurde antifibrotische therapie.
  2. Omvang van emfyseem groter dan omvang van fibrose.
  3. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden bij aanvang of tijdens de follow-up.
  4. Contra-indicaties voor MRI.
  5. Contra-indicaties voor het ontvangen van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen.
  6. De aan onderzoek gerelateerde stralingsblootstelling overschrijdt het afgelopen jaar de 50 mSv.
  7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min (alleen voor personen met een voorgeschiedenis van chronische nierziekte).
  8. Klinisch significante PH gedefinieerd door gebruik van pulmonale vasodilaterende therapie.
  9. Luchtweginfectie binnen de voorafgaande 6 weken.
  10. Roken van welke aard dan ook in de voorgaande 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met longfibrose
Deelnemers met niet-idiopathische longfibrose interstitiële longziekte (niet-IPF ILD) zullen [68Ga]CBP8 ontvangen en PET ondergaan in combinatie met dynamische contrastversterkte MRI
Geneesmiddel: [68Ga]CBP8
Deelnemers krijgen een enkele intraveneuze injectie van maximaal 350 MBq [68Ga]CBP8
Geneesmiddel: Gadoteraat Meglumine
Deelnemers krijgen tijdens DCE-MRI een eenmalige intraveneuze injectie van 0,05 mmol/kg gadoteraatmeglumine.
Andere namen:
  • Dotarem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van progressieve longfibrose
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd door de ATS-richtlijndefinitie van progressieve longfibrose (PPF) uit 2022, die PPF definieert als het voldoen aan 2 van de 3 criteria binnen 12 maanden: verergering van de symptomen, fysiologische progressie (absolute daling in FVC ≥ 5% of absolute daling in DLCO ≥ 10%), of radiologisch bewijs van ziekteprogressie.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
FVC wordt gemeten bij baseline, na 6, 12, 18 en 24 maanden
Tot 24 maanden
Daling van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
FVC wordt gemeten bij baseline, na 6, 12, 18 en 24 maanden
Tot 24 maanden
Daling van de diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DLCO wordt gemeten bij baseline, na 6, 12, 18 en 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Caravan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001746

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren