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Imagens avançadas para fibrose pulmonar

17 de abril de 2026 atualizado por: Peter Caravan
O objetivo deste estudo é determinar se as medições da deposição de colágeno ativo usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) [68Ga]CBP8 e lesão tecidual usando imagem de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) podem prever o ritmo de progressão da doença de um paciente individual na doença pulmonar intersticial com fibrose pulmonar não idiopática (DPI não FPI) e identificar quais indivíduos desenvolverão fibrose pulmonar progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recrutaremos 60 participantes com doença pulmonar intersticial de fibrose pulmonar não idiopática (DPI não FPI) em tratamento de imunossupressão em dose estável a serem inscritos. Os participantes serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) combinada [68Ga]CBP8 e ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) no início do estudo. Iremos comparar a capacidade das medições de PET e ressonância magnética realizadas em todo o pulmão e nas regiões de interesse para identificar os participantes que posteriormente desenvolvem fibrose pulmonar progressiva, conforme determinado por alterações nos testes de função pulmonar, fibrose quantitativa na tomografia computadorizada de alta resolução e sintomas respiratórios. mais de 24 meses. Também testaremos se a combinação das medições PET e MRI resulta em uma previsão mais precisa da progressão do que qualquer uma das modalidades sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sydney Montesi, MD
  • Número de telefone: 617 724 4030
  • E-mail: sbmontesi@mgb.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sydney Montesi, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos com diagnóstico de pneumonite de hipersensibilidade crônica, DPI associada ao tecido conjuntivo (devido a artrite reumatóide, esclerose sistêmica, doença mista do tecido conjuntivo) ou DPI indiferenciada.
  2. Diagnóstico de DPI dentro de 5 anos após a Visita 1.
  3. Em tratamento de imunossupressão em dose estável (com prednisona, micofenolato de mofetil e/ou rituximabe) por pelo menos 3 meses.
  4. Fibrose pulmonar, definida como faveolamento, bronquiectasia de tração ou opacidades reticulares na TCAR realizada dentro de 1 ano antes ou na Visita 1.
  5. FVC de >/= 45% e DLCO >/= 25% previsto em TFP realizados na Visita 1.

Critério de exclusão:

  1. Exposição atual ou anterior à terapia antifibrótica aprovada pela FDA.
  2. Extensão do enfisema maior que extensão da fibrose.
  3. Gravidez ou planos de engravidar no início ou durante o acompanhamento.
  4. Contra-indicações para ressonância magnética.
  5. Contra-indicações para receber agentes de contraste à base de gadolínio.
  6. A exposição à radiação relacionada à pesquisa excede 50 mSv no ano anterior.
  7. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min (apenas para indivíduos com histórico de doença renal crônica).
  8. HP clinicamente significativa definida pelo uso de terapia vasodilatadora pulmonar.
  9. Infecção respiratória nas últimas 6 semanas.
  10. Fumar de qualquer tipo nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com Fibrose Pulmonar
Os participantes com doença pulmonar intersticial de fibrose pulmonar não idiopática (DPI sem FPI) receberão [68Ga]CBP8 e serão submetidos a PET combinado com ressonância magnética dinâmica com contraste
Medicamento: [68Ga]CBP8
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa de até 350 MBq de [68Ga]CBP8
Medicamento: Gadoterato Meglumina
Os participantes receberão uma única injeção intravenosa de 0,05 mmol/kg de gadoterato meglumina durante DCE-MRI
Outros nomes:
  • Dotarem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de fibrose pulmonar progressiva
Prazo: Até 24 meses
Definido pela definição da diretriz ATS de 2022 de fibrose pulmonar progressiva (FPP), que define a FPP como satisfazendo 2 de 3 critérios em 12 meses: piora dos sintomas, progressão fisiológica (declínio absoluto na CVF ≥ 5% ou declínio absoluto na DLCO ≥ 10%), ou evidência radiológica de progressão da doença.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da capacidade vital forçada (CVF) ≥ 5% em relação ao valor basal
Prazo: Até 24 meses
A CVF será medida no início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses
Até 24 meses
Declínio da capacidade vital forçada (CVF) ≥10% em relação ao valor basal
Prazo: Até 24 meses
A CVF será medida no início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses
Até 24 meses
Declínio da capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) ≥15% em relação ao valor basal
Prazo: Até 24 meses
A DLCO será medida no início do estudo, 6, 12, 18 e 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter Caravan

Investigadores

  • Investigador principal: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P001746

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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