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폐섬유증에 대한 고급 영상

2026년 4월 17일 업데이트: Peter Caravan
이 연구의 목적은 [68Ga]CBP8 양전자방출단층촬영(PET)을 사용한 활성 콜라겐 침착과 동적 조영증강 자기공명영상(DCE-MRI)을 사용한 조직 손상을 측정하여 개별 환자의 질병 진행 속도를 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 비특발성 폐섬유증 간질성 폐질환(비IPF ILD)에서 진행성 폐섬유증이 발생할 개인을 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 안정적인 용량의 면역억제 치료를 받는 비특발성 폐섬유증 간질성 폐질환(비-IPF ILD) 환자 60명을 등록할 것입니다. 참가자들은 기본적으로 [68Ga]CBP8 양전자방출단층촬영(PET)과 동적 조영증강 자기공명영상(DCE-MRI)을 결합하여 받게 됩니다. 폐 전체와 관심 영역 내에서 수행되는 PET 및 MRI 측정의 능력을 비교하여 폐 기능 검사의 변화, 고해상도 컴퓨터 단층 촬영의 정량적 섬유증 및 호흡기 증상에 따라 진행성 폐 섬유증이 발생한 참가자를 식별합니다. 24개월 이상. 또한 PET와 MRI 측정을 결합하면 두 가지 방식을 단독으로 사용하는 것보다 진행을 더 정확하게 예측할 수 있는지 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sydney Montesi, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만성 과민성 폐렴, 결합 조직 관련 ILD(류마티스 관절염, 전신 경화증, 혼합 결합 조직 질환으로 인해) 또는 미분화 ILD로 진단된 18~80세.
  2. 1차 방문 후 5년 이내에 ILD 진단.
  3. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 면역억제 치료(프레드니손, 마이코페놀레이트 모페틸 및/또는 리툭시맙 포함)를 실시합니다.
  4. 1차 방문에서 1년 이내에 수행된 HRCT에서 벌집 모양, 견인 기관지 확장증 또는 망상 혼탁으로 정의되는 폐 섬유증.
  5. 1차 방문에서 수행된 PFT에 대해 예측된 FVC >/= 45% 및 DLCO >/= 25%.

제외 기준:

  1. FDA 승인 항섬유화 요법에 대한 현재 또는 이전 노출.
  2. 섬유증의 정도보다 폐기종의 정도가 더 큽니다.
  3. 기준시점이나 추적 관찰 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우.
  4. MRI에 대한 금기 사항.
  5. 가돌리늄 기반 조영제 복용에 대한 금기 사항.
  6. 전년도 연구 관련 방사선 노출량은 50mSv를 초과했습니다.
  7. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분(만성 신장 질환 병력이 있는 개인에게만 해당).
  8. 폐 혈관 확장 요법을 사용하여 정의된 임상적으로 중요한 PH입니다.
  9. 지난 6주 이내에 호흡기 감염.
  10. 지난 6개월 이내에 모든 종류의 흡연.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐섬유증 환자
비특발성 폐섬유증 간질성 폐질환(비IPF ILD)이 있는 참가자는 [68Ga]CBP8을 받고 동적 조영증강 MRI와 결합된 PET를 받게 됩니다.
의약품: [68Ga]CBP8
참가자는 최대 350MBq의 [68Ga]CBP8을 정맥 주사로 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 가도테레이트 메글루민
참가자는 DCE-MRI 동안 0.05mmol/kg 가도테레이트 메글루민을 정맥 주사로 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 도타렘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 폐섬유증의 발생
기간: 최대 24개월
진행성 폐섬유증(PPF)에 대한 2022 ATS 가이드라인 정의에 따라 PPF는 12개월 이내에 증상 악화, 생리적 진행(FVC 절대 감소 ≥ 5% 또는 DLCO 절대 감소 ≥ 10%)의 3가지 기준 중 2가지를 충족하는 것으로 정의됩니다. 또는 질병 진행의 방사선학적 증거.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC) 감소 기준선 대비 ≥ 5%
기간: 최대 24개월
FVC는 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 측정됩니다.
최대 24개월
강제 폐활량(FVC) 감소 기준선 대비 ≥10%
기간: 최대 24개월
FVC는 기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 측정됩니다.
최대 24개월
일산화탄소(DLCO) 확산 능력이 기준선 대비 15% 이상 감소
기간: 최대 24개월
DLCO는 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 측정됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Caravan

수사관

  • 수석 연구원: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P001746

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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