Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé zobrazování pro plicní fibrózu

17. dubna 2026 aktualizováno: Peter Caravan
Účelem této studie je zjistit, zda měření aktivní depozice kolagenu pomocí [68Ga]CBP8 pozitronové emisní tomografie (PET) a poškození tkáně pomocí dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) mohou předpovědět tempo progrese onemocnění u jednotlivých pacientů. u neidiopatické plicní fibrózy intersticiální plicní onemocnění (non-IPF ILD) a identifikovat, u kterých jedinců se rozvine progresivní plicní fibróza.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijmeme 60 účastníků s neidiopatickou plicní fibrózou intersticiální plicní nemocí (non-IPF ILD) na imunosupresivní léčbě se stabilní dávkou, kteří budou zařazeni. Účastníci podstoupí na začátku kombinovanou [68Ga]CBP8 pozitronovou emisní tomografii (PET) a dynamickou kontrastní magnetickou rezonanci (DCE-MRI). Porovnáme schopnost měření PET a MRI provedených na celých plících a v oblastech zájmu identifikovat účastníky, u kterých se následně rozvine progresivní plicní fibróza, jak je určeno změnami v testování plicních funkcí, kvantitativní fibrózou na počítačové tomografii s vysokým rozlišením a respiračními symptomy. nad 24 měsíců. Budeme také testovat, zda kombinace PET a MRI měření vede k přesnější predikci progrese než kterákoli modalita samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sydney Montesi, MD
  • Telefonní číslo: 617 724 4030
  • E-mail: sbmontesi@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–80 let s diagnózou chronické hypersenzitivní pneumonitidy, intersticiální plicní choroby spojené s pojivovou tkání (v důsledku revmatoidní artritidy, systémové sklerózy, smíšeného onemocnění pojivové tkáně) nebo nediferencované intersticiální plicní choroby.
  2. Diagnóza ILD do 5 let od návštěvy 1.
  3. Na stabilní dávce imunosupresivní léčby (prednisonem, mykofenolát mofetilem a/nebo rituximabem) po dobu nejméně 3 měsíců.
  4. Plicní fibróza, definovaná jako voštinová, trakční bronchiektázie nebo retikulární opacity na HRCT provedené během 1 roku před nebo při návštěvě 1.
  5. FVC >/= 45 % a DLCO >/= 25 % předpokládané na PFT provedené při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí expozice antifibrotické léčbě schválené FDA.
  2. Rozsah emfyzému větší než rozsah fibrózy.
  3. Těhotenství nebo plány otěhotnět na začátku nebo během sledování.
  4. Kontraindikace MRI.
  5. Kontraindikace podávání kontrastních látek na bázi gadolinia.
  6. Radiační zátěž související s výzkumem přesahuje v předchozím roce 50 mSv.
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min (pouze u jedinců s chronickým onemocněním ledvin v anamnéze).
  8. Klinicky významná PH definovaná použitím plicní vazodilatační terapie.
  9. Respirační infekce během předchozích 6 týdnů.
  10. Kouření jakéhokoli druhu během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s plicní fibrózou
Účastníci s neidiopatickou plicní fibrózou intersticiální plicní onemocnění (non-IPF ILD) dostanou [68Ga]CBP8 a podstoupí PET v kombinaci s dynamickou MRI s kontrastem
Lék: [68Ga]CBP8
Účastníci dostanou jednu intravenózní injekci až 350 MBq [68Ga]CBP8
Lék: Gadoterate Meglumine
Účastníci dostanou jednu intravenózní injekci 0,05 mmol/kg gadoterát megluminu během DCE-MRI
Ostatní jména:
  • Dotarem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj progresivní plicní fibrózy
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno směrnicí ATS z roku 2022 pro progresivní plicní fibrózu (PPF), která definuje PPF jako splňující 2 ze 3 kritérií během 12 měsíců: zhoršující se symptomy, fyziologická progrese (absolutní pokles FVC ≥ 5 % nebo absolutní pokles DLCO ≥ 10 %), nebo radiologický důkaz progrese onemocnění.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles usilovné vitální kapacity (FVC) ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 24 měsíců
FVC se bude měřit na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Až 24 měsíců
Pokles usilovné vitální kapacity (FVC) ≥10 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 měsíců
FVC se bude měřit na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Až 24 měsíců
Pokles difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 15 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 24 měsíců
DLCO se bude měřit na začátku, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Caravan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001746

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]CBP8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit