Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging avanzato per la fibrosi polmonare

17 aprile 2026 aggiornato da: Peter Caravan
Lo scopo di questo studio è determinare se le misurazioni della deposizione di collagene attivo utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) [68Ga]CBP8 e le lesioni tissutali utilizzando la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) possono prevedere il ritmo di progressione della malattia di un singolo paziente nella fibrosi polmonare interstiziale non idiopatica (ILD non IPF) e identificare quali individui svilupperanno una fibrosi polmonare progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo 60 partecipanti con fibrosi polmonare interstiziale non idiopatica (ILD non IPF) in trattamento immunosoppressivo a dose stabile da arruolare. I partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) [68Ga]CBP8 combinata e risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) al basale. Confronteremo la capacità delle misurazioni PET e MRI eseguite sull'intero polmone e all'interno delle regioni di interesse per identificare i partecipanti che successivamente svilupperanno una fibrosi polmonare progressiva come determinato dai cambiamenti nei test di funzionalità polmonare, fibrosi quantitativa sulla tomografia computerizzata ad alta risoluzione e sintomi respiratori oltre 24 mesi. Verificheremo anche se la combinazione delle misurazioni PET e MRI si traduce in una previsione più accurata della progressione rispetto a ciascuna modalità da sola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sydney Montesi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni con diagnosi di polmonite cronica da ipersensibilità, ILD associata al tessuto connettivo (dovuta ad artrite reumatoide, sclerosi sistemica, malattia mista del tessuto connettivo) o ILD indifferenziata.
  2. Diagnosi di ILD entro 5 anni dalla Visita 1.
  3. In trattamento immunosoppressivo a dose stabile (con prednisone, micofenolato mofetile e/o rituximab) per almeno 3 mesi.
  4. Fibrosi polmonare, definita come a nido d'ape, bronchiectasie da trazione o opacità reticolari alla HRCT eseguita entro 1 anno dalla o alla Visita 1.
  5. FVC >/= 45% e DLCO >/= 25% previsti sui PFT eseguiti alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  1. Esposizione attuale o precedente alla terapia antifibrotica approvata dalla FDA.
  2. Estensione dell'enfisema maggiore dell'estensione della fibrosi.
  3. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza al basale o durante il follow-up.
  4. Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  5. Controindicazioni alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio.
  6. L’esposizione alle radiazioni correlata alla ricerca supera i 50 mSv nell’anno precedente.
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min (solo per individui con una storia di malattia renale cronica).
  8. PH clinicamente significativo definito dall'uso della terapia vasodilatatoria polmonare.
  9. Infezione respiratoria nelle 6 settimane precedenti.
  10. Fumare di qualsiasi tipo nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con fibrosi polmonare
I partecipanti con fibrosi polmonare interstiziale non idiopatica (ILD non IPF) riceveranno [68Ga]CBP8 e saranno sottoposti a PET combinata con risonanza magnetica con contrasto dinamico
Droga: [68Ga]CBP8
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa fino a 350 MBq di [68Ga]CBP8
Droga: Gadoterato Meglumina
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa di 0,05 mmol/kg di gadoterato meglumine durante la DCE-MRI
Altri nomi:
  • Dotarem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di fibrosi polmonare progressiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definita dalla definizione delle linee guida ATS del 2022 di fibrosi polmonare progressiva (PPF) che definisce la PPF come soddisfacente 2 dei 3 criteri entro 12 mesi: peggioramento dei sintomi, progressione fisiologica (declino assoluto di FVC ≥ 5% o declino assoluto di DLCO ≥ 10%), o evidenza radiologica di progressione della malattia.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino della capacità vitale forzata (FVC) ≥ 5% rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La FVC sarà misurata al basale, a 6, 12, 18 e 24 mesi
Fino a 24 mesi
Declino della capacità vitale forzata (FVC) ≥ 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La FVC sarà misurata al basale, a 6, 12, 18 e 24 mesi
Fino a 24 mesi
Diminuzione della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥15% rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La DLCO sarà misurata al basale, a 6, 12, 18 e 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Caravan

Investigatori

  • Investigatore principale: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001746

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]CBP8

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi