Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert bildediagnostikk for lungefibrose

17. april 2026 oppdatert av: Peter Caravan
Formålet med denne studien er å bestemme om målinger av aktiv kollagenavsetning ved bruk av [68Ga]CBP8 positronemisjonstomografi (PET) og vevsskade ved bruk av dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) kan forutsi en individuell pasients sykdomsprogresjon. ved ikke-idiopatisk lungefibrose interstitiell lungesykdom (ikke-IPF ILD) og identifisere hvilke individer som vil utvikle progressiv lungefibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil rekruttere 60 deltakere med ikke-idiopatisk lungefibrose interstitiell lungesykdom (non-IPF ILD) på stabil dose immunsuppresjonsbehandling for å bli registrert. Deltakerne vil gjennomgå kombinert [68Ga]CBP8 positronemisjonstomografi (PET) og dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) ved baseline. Vi vil sammenligne evnen til PET- og MR-målinger utført over hele lungen og innenfor områder av interesse for å identifisere deltakere som senere utvikler progressiv lungefibrose som bestemt av endringer i lungefunksjonstesting, kvantitativ fibrose på høyoppløselig datatomografi og luftveissymptomer over 24 måneder. Vi vil også teste om kombinasjonen av PET- og MR-målingene resulterer i mer nøyaktig prediksjon av progresjon enn begge modalitetene alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sydney Montesi, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 med diagnosen kronisk hypersensitivitetspneumonitt, bindevevsassosiert ILD (på grunn av revmatoid artritt, systemisk sklerose, blandet bindevevssykdom) eller udifferensiert ILD.
  2. ILD-diagnose innen 5 år etter besøk 1.
  3. Ved stabil dose immunsuppresjonsbehandling (med prednison, mykofenolatmofetil og/eller rituximab) i minst 3 måneder.
  4. Lungefibrose, definert som honeycombing, traction bronchiectasis eller retikulære opasiteter på HRCT utført innen 1 år til eller ved besøk 1.
  5. FVC på >/= 45 % og DLCO >/= 25 % spådd på PFT utført ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere eksponering for FDA-godkjent anti-fibrotisk terapi.
  2. Omfang av emfysem større enn omfang av fibrose.
  3. Graviditet eller planer om å bli gravid ved baseline eller under oppfølging.
  4. Kontraindikasjoner for MR.
  5. Kontraindikasjoner for å få gadoliniumbaserte kontrastmidler.
  6. Forskningsrelatert strålingseksponering overstiger 50 mSv året før.
  7. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min (kun for personer med en historie med kronisk nyresykdom).
  8. Klinisk signifikant PH definert ved bruk av pulmonal vasodilatorisk terapi.
  9. Luftveisinfeksjon innen de siste 6 ukene.
  10. Røyking av noe slag i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med lungefibrose
Deltakere med ikke-idiopatisk lungefibrose interstitiell lungesykdom (ikke-IPF ILD) vil motta [68Ga]CBP8 og gjennomgå PET kombinert med dynamisk kontrastforsterket MR
Legemiddel: [68Ga]CBP8
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs injeksjon på opptil 350 MBq av [68Ga]CBP8
Legemiddel: Gadoterate Meglumine
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av 0,05 mmol/kg gadoterat meglumin under DCE-MRI
Andre navn:
  • Dotarem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av progressiv lungefibrose
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Definert av 2022 ATS-retningslinjens definisjon av progressiv lungefibrose (PPF) som definerer PPF som å tilfredsstille 2 av 3 kriterier innen 12 måneder: forverrede symptomer, fysiologisk progresjon (absolutt nedgang i FVC ≥ 5 % eller absolutt nedgang i DLCO ≥ 10 %), eller radiologiske bevis på sykdomsprogresjon.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i tvungen vital kapasitet (FVC) ≥ 5 % fra baseline
Tidsramme: Inntil 24 måneder
FVC vil bli målt ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Inntil 24 måneder
Nedgang i forsert vitalkapasitet (FVC) ≥10 % fra baseline
Tidsramme: Inntil 24 måneder
FVC vil bli målt ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Inntil 24 måneder
Nedgang i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) ≥15 % fra baseline
Tidsramme: Inntil 24 måneder
DLCO vil bli målt ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Caravan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001746

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere