Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad bildbehandling för lungfibros

17 april 2026 uppdaterad av: Peter Caravan
Syftet med denna studie är att fastställa om mätningar av aktiv kollagenavsättning med hjälp av [68Ga]CBP8 positronemissionstomografi (PET) och vävnadsskada med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) kan förutsäga en enskild patients sjukdomsprogression vid icke-idiopatisk lungfibros interstitiell lungsjukdom (icke-IPF ILD) och identifiera vilka individer som kommer att utveckla progressiv lungfibros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 60 deltagare med icke-idiopatisk lungfibros interstitiell lungsjukdom (icke-IPF ILD) på stabil dos immunsuppressionsbehandling för att rekryteras. Deltagarna kommer att genomgå kombinerad [68Ga]CBP8 positronemissionstomografi (PET) och dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) vid baslinjen. Vi kommer att jämföra förmågan hos PET- och MRI-mätningar utförda över hela lungan och inom områden av intresse för att identifiera deltagare som därefter utvecklar progressiv lungfibros, bestämt av förändringar i lungfunktionstestning, kvantitativ fibros på högupplöst datortomografi och andningssymtom. över 24 månader. Vi kommer också att testa om kombinationen av PET- och MRI-mätningarna resulterar i mer exakt förutsägelse av progression än endera modaliteten ensam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 med diagnosen kronisk överkänslighetspneumonit, bindvävsassocierad ILD (på grund av reumatoid artrit, systemisk skleros, blandad bindvävssjukdom) eller odifferentierad ILD.
  2. ILD-diagnos inom 5 år efter besök 1.
  3. Vid stabil dosbehandling av immunsuppression (med prednison, mykofenolatmofetil och/eller rituximab) i minst 3 månader.
  4. Lungfibros, definierad som bikaksbildning, traction bronkiektasis eller retikulär opacitet på HRCT utförd inom 1 år till eller vid besök 1.
  5. FVC på >/= 45 % och DLCO >/= 25 % förutspått på PFT utförda vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller tidigare exponering för FDA-godkänd antifibrotisk behandling.
  2. Omfattningen av emfysem större än omfattningen av fibros.
  3. Graviditet eller planerar att bli gravid vid baslinjen eller under uppföljning.
  4. Kontraindikationer för MRT.
  5. Kontraindikationer för att få gadoliniumbaserade kontrastmedel.
  6. Forskningsrelaterad strålningsexponering överstiger 50 mSv föregående år.
  7. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min (endast för personer med en historia av kronisk njursjukdom).
  8. Kliniskt signifikant PH definieras genom användning av pulmonell vasodilaterande terapi.
  9. Luftvägsinfektion inom de senaste 6 veckorna.
  10. Rökning av något slag inom de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med lungfibros
Deltagare med icke-idiopatisk lungfibros interstitiell lungsjukdom (icke-IPF ILD) kommer att få [68Ga]CBP8 och genomgå PET kombinerat med dynamisk kontrastförstärkt MRT
Läkemedel: [68Ga]CBP8
Deltagarna kommer att få en enda intravenös injektion på upp till 350 MBq [68Ga]CBP8
Läkemedel: Gadoterate Meglumine
Deltagarna kommer att få en enda intravenös injektion av 0,05 mmol/kg gadoterat meglumin under DCE-MRI
Andra namn:
  • Dotarem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av progressiv lungfibros
Tidsram: Upp till 24 månader
Definieras av 2022 års ATS-riktlinjedefinition av progressiv pulmonell fibros (PPF) som definierar PPF som att uppfylla 2 av 3 kriterier inom 12 månader: försämrade symtom, fysiologisk progression (absolut minskning av FVC ≥ 5 % eller absolut minskning av DLCO ≥ 10 %), eller radiologiska bevis på sjukdomsprogression.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgång i forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥ 5 % från baslinjen
Tidsram: Upp till 24 månader
FVC kommer att mätas vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader
Upp till 24 månader
Nedgång i forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥10 % från baslinjen
Tidsram: Upp till 24 månader
FVC kommer att mätas vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader
Upp till 24 månader
Nedgång i diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) ≥15 % från baslinjen
Tidsram: Upp till 24 månader
DLCO kommer att mätas vid baslinjen, 6, 12, 18 och 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Caravan

Utredare

  • Huvudutredare: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P001746

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera