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肺線維症の高度なイメージング

2026年4月17日 更新者：Peter Caravan
この研究の目的は、[68Ga]CBP8 陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用した活性コラーゲン沈着の測定と動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) を使用した組織損傷の測定が、個々の患者の疾患進行ペースを予測できるかどうかを判断することです。非特発性肺線維症間質性肺炎 (非 IPF ILD) を診断し、どの個人が進行性肺線維症を発症するかを特定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

安定用量の免疫抑制治療を受けている非特発性肺線維症間質性肺疾患（非IPF ILD）の参加者60名を募集し、登録します。 参加者は、ベースライン時に [68Ga]CBP8 陽電子放射断層撮影法 (PET) とダイナミック造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) を組み合わせた検査を受けます。 肺全体および関心領域内で実施される PET および MRI 測定の能力を比較し、肺機能検査の変化、高解像度コンピューター断層撮影での定量的線維化、および呼吸器症状によって決定される進行性肺線維症を発症する参加者を特定します。 24か月以上。 また、PET 測定と MRI 測定を組み合わせることで、どちらかの測定法を単独で使用する場合よりも正確に進行を予測できるかどうかもテストします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sydney Montesi, MD
  • 電話番号：617 724 4030
  • メール：sbmontesi@mgb.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Sydney Montesi, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性過敏性肺炎、結合組織関連ILD（関節リウマチ、全身性硬化症、混合性結合組織病による）、または未分化ILDと診断されている18～80歳。
  2. 訪問1から5年以内にILDと診断された。
  3. 安定用量の免疫抑制治療（プレドニゾン、ミコフェノール酸モフェチル、および/またはリツキシマブを使用）を少なくとも3か月間実施している。
  4. 肺線維症。訪問1までの1年以内または訪問1時に実施されたHRCTで蜂の巣状形成、牽引性気管支拡張症、または網状混濁として定義される。
  5. 訪問 1 で実行された PFT では、FVC >/= 45% および DLCO >/= 25% が予測されました。

除外基準:

  1. FDA承認の抗線維症療法を現在または以前に受けている。
  2. 肺気腫の程度が線維症の程度よりも大きい。
  3. ベースラインまたはフォローアップ中の妊娠、または妊娠の計画。
  4. MRIの禁忌。
  5. ガドリニウムベースの造影剤の投与に対する禁忌。
  6. 研究関連の放射線被曝は前年に50ミリシーベルトを超えた。
  7. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min (慢性腎臓病の病歴のある個人のみ)。
  8. 肺血管拡張療法の使用によって定義される臨床的に重要なPH。
  9. 過去6週間以内の呼吸器感染症。
  10. 過去6か月以内に何らかの種類の喫煙がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺線維症の参加者
非特発性肺線維症間質性肺疾患（非IPF ILD）の参加者は、[68Ga]CBP8の投与を受け、動的造影MRIと組み合わせたPET検査を受けることになります。
薬：[68Ga]CBP8
参加者は最大 350 MBq の [68Ga]CBP8 を 1 回静脈内注射されます。
薬：ガドテラ酸メグルミン
参加者は、DCE-MRI 中に 0.05 mmol/kg のガドテル酸メグルミンを 1 回静脈内注射されます。
他の名前：
  • ドタレム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性肺線維症の発症
時間枠：最長24ヶ月
2022 ATS ガイドラインによる進行性肺線維症 (PPF) の定義では、PPF は 12 か月以内に 3 つの基準のうち 2 つを満たすものと定義されています: 症状の悪化、生理学的進行 (FVC の絶対低下 ≥ 5%、または DLCO の絶対低下 ≥ 10%)、または疾患進行の放射線学的証拠。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量（FVC）の減少がベースラインから5%以上
時間枠：最長24ヶ月
FVC はベースライン、6、12、18、24 か月目に測定されます。
最長24ヶ月
努力肺活量 (FVC) がベースラインから 10% 以上低下
時間枠：最長24ヶ月
FVC はベースライン、6、12、18、24 か月目に測定されます。
最長24ヶ月
一酸化炭素 (DLCO) の拡散能力がベースラインから 15% 以上低下
時間枠：最長24ヶ月
DLCO はベースライン、6、12、18、24 か月目に測定されます。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peter Caravan

捜査官

  • 主任研究者：Sydney Montesi, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月21日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P001746

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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