Imagerie avancée pour la fibrose pulmonaire
17 avril 2026 mis à jour par: Peter Caravan
Le but de cette étude est de déterminer si les mesures des dépôts de collagène actif à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) [68Ga]CBP8 et des lésions tissulaires à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-IRM) peuvent prédire le rythme de progression de la maladie d'un patient individuel. dans la maladie pulmonaire interstitielle à fibrose pulmonaire non idiopathique (ILD non-IPF) et identifier les individus qui développeront une fibrose pulmonaire progressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recruterons 60 participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle de fibrose pulmonaire non idiopathique (ILD non-IPF) sous traitement immunosuppresseur à dose stable à inscrire.
Les participants subiront une tomographie par émission de positons (TEP) combinée [68Ga]CBP8 et une imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-IRM) au départ.
Nous comparerons la capacité des mesures TEP et IRM effectuées sur l'ensemble du poumon et dans les régions d'intérêt à identifier les participants qui développent par la suite une fibrose pulmonaire progressive, déterminée par les modifications des tests de la fonction pulmonaire, la fibrose quantitative sur la tomodensitométrie à haute résolution et les symptômes respiratoires. sur 24 mois.
Nous testerons également si la combinaison des mesures TEP et IRM permet une prédiction plus précise de la progression que l'une ou l'autre modalité seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sydney Montesi, MD
- Numéro de téléphone: 617 724 4030
- E-mail: sbmontesi@mgb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline Fromson
- Numéro de téléphone: 617 643 3260
- E-mail: cfromson@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Chercheur principal:
- Sydney Montesi, MD
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Contact:
- Caroline Fromson
- Numéro de téléphone: 617 643 3260
- E-mail: cfromson@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 80 ans avec un diagnostic de pneumopathie d'hypersensibilité chronique, de PID associée au tissu conjonctif (due à la polyarthrite rhumatoïde, à la sclérose systémique, à une maladie mixte du tissu conjonctif) ou de PPI indifférenciée.
- Diagnostic ILD dans les 5 ans suivant la visite 1.
- Sous traitement immunosuppresseur à dose stable (avec prednisone, mycophénolate mofétil et/ou rituximab) pendant au moins 3 mois.
- Fibrose pulmonaire, définie comme un nid d'abeilles, une bronchectasie par traction ou des opacités réticulaires sur HRCT réalisées dans l'année précédant ou lors de la visite 1.
- CVF >/= 45 % et DLCO >/= 25 % prédits sur les PFT réalisés lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Exposition actuelle ou antérieure à un traitement antifibrotique approuvé par la FDA.
- Ampleur de l'emphysème supérieure à l'étendue de la fibrose.
- Grossesse ou projet de devenir enceinte au départ ou pendant le suivi.
- Contre-indications à l'IRM.
- Contre-indications à la réception d'agents de contraste à base de gadolinium.
- L'exposition aux rayonnements liée à la recherche dépasse 50 mSv au cours de l'année précédente.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min (uniquement pour les personnes ayant des antécédents de maladie rénale chronique).
- PH cliniquement significatif défini par l'utilisation d'un traitement vasodilatateur pulmonaire.
- Infection respiratoire au cours des 6 semaines précédentes.
- Fumer de quelque manière que ce soit au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints de fibrose pulmonaire
Les participants atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle de fibrose pulmonaire non idiopathique (ILD non-IPF) recevront du [68Ga]CBP8 et subiront une TEP associée à une IRM dynamique avec contraste amélioré.
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Les participants recevront une seule injection intraveineuse allant jusqu'à 350 MBq de [68Ga]CBP8
Les participants recevront une seule injection intraveineuse de 0,05 mmol/kg de gadotérate méglumine pendant l'IRM-DCE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une fibrose pulmonaire progressive
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Défini par la définition directrice de l'ATS 2022 de la fibrose pulmonaire progressive (FPP) qui définit la FPP comme satisfaisant 2 des 3 critères dans les 12 mois : aggravation des symptômes, progression physiologique (déclin absolu de la CVF ≥ 5 % ou déclin absolu de la DLCO ≥ 10 %), ou des preuves radiologiques de progression de la maladie.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déclin de la capacité vitale forcée (CVF) ≥ 5 % par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La CVF sera mesurée au départ, à 6, 12, 18 et 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Déclin de la capacité vitale forcée (CVF) ≥ 10 % par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La CVF sera mesurée au départ, à 6, 12, 18 et 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Déclin de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 15 % par rapport à la valeur de référence
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le DLCO sera mesuré au départ, à 6, 12, 18 et 24 mois.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P001746
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .