Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane obrazowanie zwłóknienia płuc

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peter Caravan
Celem tego badania jest określenie, czy pomiary odkładania aktywnego kolagenu przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej [68Ga]CBP8 (PET) i uszkodzenia tkanek przy użyciu dynamicznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI) mogą przewidzieć tempo postępu choroby u indywidualnego pacjenta w nieidiopatycznym zwłóknieniu płuc, śródmiąższowej chorobie płuc (innej niż IPF ILD) i określić, u których osób rozwinie się postępujące zwłóknienie płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zrekrutujemy 60 uczestników z nieidiopatyczną śródmiąższową chorobą płuc z powodu zwłóknienia płuc (inną niż IPF ILD) leczonych immunosupresją w stałej dawce. Na początku badania uczestnicy zostaną poddani połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej [68Ga]CBP8 (PET) i dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI). Porównamy zdolność pomiarów PET i MRI przeprowadzonych na całych płucach i w obrębie interesujących ich obszarów w celu identyfikacji uczestników, u których następnie rozwinie się postępujące zwłóknienie płuc, określone na podstawie zmian w badaniach czynności płuc, ilościowego zwłóknienia w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości i objawach ze strony układu oddechowego ponad 24 miesiące. Zbadamy również, czy połączenie pomiarów PET i MRI daje dokładniejsze przewidywanie progresji niż każda z metod oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18–80 lat, z rozpoznaniem przewlekłego nadwrażliwego zapalenia płuc, ILD związanej z tkanką łączną (w wyniku reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny układowej, mieszanej choroby tkanki łącznej) lub niezróżnicowanej ILD.
  2. Rozpoznanie ILD w ciągu 5 lat od wizyty 1.
  3. Leczenie immunosupresyjne w stałej dawce (prednizonem, mykofenolanem mofetylu i/lub rytuksymabem) przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Zwłóknienie płuc, definiowane jako plaster miodu, rozstrzenie oskrzeli trakcyjne lub zmętnienie siatkówki w badaniu HRCT wykonanym w ciągu 1 roku do wizyty 1 lub podczas niej.
  5. FVC wynoszące >/= 45% i DLCO >/= 25% przewidywane na podstawie PFT wykonanych podczas wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub wcześniejsze narażenie na terapię przeciwzwłóknieniową zatwierdzoną przez FDA.
  2. Stopień rozedmy większy niż stopień zwłóknienia.
  3. Ciąża lub plany zajścia w ciążę na początku badania lub w trakcie obserwacji.
  4. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  5. Przeciwwskazania do przyjmowania środków kontrastowych na bazie gadolinu.
  6. Narażenie na promieniowanie związane z badaniami przekroczyło w poprzednim roku 50 mSv.
  7. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min (tylko dla osób z przewlekłą chorobą nerek w wywiadzie).
  8. Klinicznie istotne PH określone poprzez zastosowanie terapii wazodylatacyjnej płuc.
  9. Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  10. Palenie jakiegokolwiek rodzaju w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy ze zwłóknieniem płuc
Uczestnicy cierpiący na nieidiopatyczną śródmiąższową chorobę płuc związaną z włóknieniem płuc (inną niż IPF ILD) otrzymają [68Ga]CBP8 i poddadzą się badaniu PET w połączeniu z rezonansem magnetycznym ze wzmocnieniem dynamicznym
Lek: [68Ga]CBP8
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk dożylny zawierający do 350 MBq [68Ga]CBP8
Lek: Gadoterat megluminy
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk dożylny 0,05 mmol/kg gadoteranu megluminy podczas DCE-MRI
Inne nazwy:
  • Dotarem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój postępującego zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdefiniowana w wytycznych ATS 2022 definicja postępującego zwłóknienia płuc (PPF), która definiuje PPF jako spełniający 2 z 3 kryteriów w ciągu 12 miesięcy: pogorszenie objawów, postęp fizjologiczny (bezwzględny spadek FVC ≥ 5% lub bezwzględny spadek DLCO ≥ 10%), lub radiologiczne dowody postępu choroby.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wymuszonej pojemności życiowej (FVC) ≥ 5% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
FVC będzie mierzone na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Do 24 miesięcy
Spadek wymuszonej pojemności życiowej (FVC) ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
FVC będzie mierzone na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Do 24 miesięcy
Spadek zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) ≥15% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DLCO będzie mierzone na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Caravan

Śledczy

  • Główny śledczy: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001746

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na [68Ga]CBP8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj