Расширенная визуализация легочного фиброза
17 апреля 2026 г. обновлено: Peter Caravan
Цель этого исследования — определить, могут ли измерения активного отложения коллагена с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [68Ga]CBP8 и повреждения тканей с использованием динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI) предсказать темп прогрессирования заболевания у отдельного пациента. при неидиопатическом легочном фиброзе, интерстициальном заболевании легких (не-IPF ILD) и определить, у каких лиц разовьется прогрессирующий легочный фиброз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы наберем 60 участников с неидиопатическим фиброзом легких, интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ, не относящимся к ИЛФ) на иммуносупрессивной терапии в стабильных дозах.
В начале исследования участники пройдут комбинированную позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) с [68Ga]CBP8 и динамическую магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением (DCE-MRI).
Мы сравним способность измерений ПЭТ и МРТ, выполняемых по всему легкому и в интересующих областях, для выявления участников, у которых впоследствии развивается прогрессирующий легочный фиброз, что определяется изменениями в тестировании функции легких, количественным фиброзом на компьютерной томографии высокого разрешения и респираторными симптомами. более 24 месяцев.
Мы также проверим, приводит ли объединение измерений ПЭТ и МРТ к более точному прогнозированию прогрессирования, чем любой из методов по отдельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sydney Montesi, MD
- Номер телефона: 617 724 4030
- Электронная почта: sbmontesi@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Fromson
- Номер телефона: 617 643 3260
- Электронная почта: cfromson@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Sydney Montesi, MD
-
Контакт:
- Caroline Fromson
- Номер телефона: 617 643 3260
- Электронная почта: cfromson@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет с диагнозом: хронический гиперчувствительный пневмонит, соединительнотканный ИЗЛ (вследствие ревматоидного артрита, системной склеродермии, смешанного заболевания соединительной ткани) или недифференцированный ИЗЗ.
- Диагностика ИЗЛ в течение 5 лет после первого визита.
- На иммуносупрессивной терапии в стабильных дозах (преднизоном, микофенолата мофетилом и/или ритуксимабом) в течение как минимум 3 месяцев.
- Легочный фиброз, определяемый как сотовая структура, тракционные бронхоэктазы или ретикулярные помутнения при КТВР, выполненной в течение 1 года до или во время первого визита.
- FVC >/= 45% и DLCO >/= 25%, прогнозируемые на PFT, выполненном при первом посещении.
Критерий исключения:
- Текущее или предшествующее применение антифиброзной терапии, одобренной FDA.
- Степень эмфиземы превышает степень фиброза.
- Беременность или планы забеременеть на исходном уровне или во время последующего наблюдения.
- Противопоказания к МРТ.
- Противопоказания к приему контрастных веществ на основе гадолиния.
- Радиационное облучение, связанное с исследованиями, в предыдущем году превысило 50 мЗв.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин (только для лиц с хроническим заболеванием почек в анамнезе).
- Клинически значимая ЛГ определяется применением легочной вазодилататорной терапии.
- Респираторная инфекция в течение предшествующих 6 недель.
- Курение любого рода в течение предшествующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с легочным фиброзом
Участники с неидиопатическим легочным фиброзом интерстициального заболевания легких (ИЗЛ без IPF) получат [68Ga]CBP8 и пройдут ПЭТ в сочетании с динамической МРТ с контрастированием.
|
Участники получат однократную внутривенную инъекцию до 350 МБк [68Ga]CBP8.
Участники получат однократную внутривенную инъекцию гадотерата меглюмина в дозе 0,05 ммоль/кг во время DCE-MRI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие прогрессирующего фиброза легких
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
В соответствии с определением прогрессирующего легочного фиброза (PPF) в руководстве ATS 2022 года, которое определяет PPF как удовлетворяющий 2 из 3 критериев в течение 12 месяцев: ухудшение симптомов, физиологическое прогрессирование (абсолютное снижение FVC ≥ 5% или абсолютное снижение DLCO ≥ 10%), или рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ≥ 5% от исходного уровня.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ФЖЕЛ будет измеряться исходно, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
До 24 месяцев
|
|
Снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ≥10% от исходного уровня.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
ФЖЕЛ будет измеряться исходно, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
До 24 месяцев
|
|
Снижение диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) ≥15% от исходного уровня.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
DLCO будет измеряться исходно, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Fur ML, Shuvaev S, Zhou IY, Ramsay I, Lanuti M, Catalano OA, Catana C, Caravan P, Montesi SB. Biodistribution, Dosimetry, and Pharmacokinetics of 68Ga-CBP8: A Type I Collagen-Targeted PET Probe. J Nucl Med. 2023 May;64(5):775-781. doi: 10.2967/jnumed.122.264530. Epub 2022 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P001746
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .