Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret billeddannelse til lungefibrose

17. april 2026 opdateret af: Peter Caravan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om målinger af aktiv kollagenaflejring ved hjælp af [68Ga]CBP8 positronemissionstomografi (PET) og vævsskade ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) kan forudsige en individuel patients tempo i sygdomsprogression ved ikke-idiopatisk lungefibrose interstitiel lungesygdom (non-IPF ILD) og identificere, hvilke individer der vil udvikle progressiv lungefibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 60 deltagere med ikke-idiopatisk lungefibrose interstitiel lungesygdom (non-IPF ILD) på stabil dosis immunsuppressionsbehandling til at blive tilmeldt. Deltagerne vil gennemgå kombineret [68Ga]CBP8 positronemissionstomografi (PET) og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) ved baseline. Vi vil sammenligne evnen af ​​PET- og MR-målinger udført over hele lungen og inden for områder af interesse for at identificere deltagere, der efterfølgende udvikler progressiv lungefibrose som bestemt af ændringer i lungefunktionstestning, kvantitativ fibrose på computertomografi med høj opløsning og luftvejssymptomer over 24 måneder. Vi vil også teste, om kombinationen af ​​PET- og MRI-målingerne resulterer i mere nøjagtig forudsigelse af progression end hver modalitet alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sydney Montesi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 med diagnosen kronisk overfølsomhedspneumonitis, bindevævsassocieret ILD (på grund af reumatoid arthritis, systemisk sklerose, blandet bindevævssygdom) eller udifferentieret ILD.
  2. ILD-diagnose inden for 5 år efter besøg 1.
  3. Ved stabil dosis immunsuppressionsbehandling (med prednison, mycophenolatmofetil og/eller rituximab) i mindst 3 måneder.
  4. Lungefibrose, defineret som honeycombing, traction bronchiectasis eller retikulære opaciteter på HRCT udført inden for 1 år til eller ved besøg 1.
  5. FVC på >/= 45 % og DLCO >/= 25 % forudsagt på PFT'er udført ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere eksponering for FDA godkendt anti-fibrotisk behandling.
  2. Omfanget af emfysem større end omfanget af fibrose.
  3. Graviditet eller planer om at blive gravid ved baseline eller under opfølgning.
  4. Kontraindikationer til MR.
  5. Kontraindikationer for at modtage gadolinium-baserede kontrastmidler.
  6. Forskningsrelateret strålingseksponering overstiger 50 mSv i det foregående år.
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min (kun for personer med en historie med kronisk nyresygdom).
  8. Klinisk signifikant PH defineret ved brug af pulmonal vasodilatorisk terapi.
  9. Luftvejsinfektion inden for de foregående 6 uger.
  10. Rygning af enhver art inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med lungefibrose
Deltagere med ikke-idiopatisk lungefibrose interstitiel lungesygdom (non-IPF ILD) vil modtage [68Ga]CBP8 og gennemgå PET kombineret med dynamisk kontrastforstærket MR
Medicin: [68Ga]CBP8
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs injektion på op til 350 MBq [68Ga]CBP8
Medicin: Gadoterate Meglumine
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 0,05 mmol/kg gadoterat meglumin under DCE-MRI
Andre navne:
  • Dotarem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af progressiv lungefibrose
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret af 2022 ATS guideline definition af progressiv pulmonal fibrose (PPF), som definerer PPF som opfylder 2 af 3 kriterier inden for 12 måneder: forværrede symptomer, fysiologisk progression (absolut fald i FVC ≥ 5 % eller absolut fald i DLCO ≥ 10 %), eller radiologiske tegn på sygdomsprogression.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 5 % fra baseline
Tidsramme: Op til 24 måneder
FVC vil blive målt ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Op til 24 måneder
Nedgang i forceret vitalkapacitet (FVC) ≥10 % fra baseline
Tidsramme: Op til 24 måneder
FVC vil blive målt ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Op til 24 måneder
Fald i diffusionskapacitet for carbonmonoxid (DLCO) ≥15 % fra baseline
Tidsramme: Op til 24 måneder
DLCO vil blive målt ved baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Caravan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sydney Montesi, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001746

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med [68Ga]CBP8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner